取样方法验证问题

小谢 · 发表于 2013-6-25 15:08:46

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请教大家，清洁验证中取样方法的验证，如不同的品种（或设备）的清洁验证中都会用到棉签擦拭法，是需要针对每个品种都做取样方法的验证码？还是选择一种样品来验证这个方法？谢谢！

timan1006 · 发表于 2013-6-25 15:35:31

品种：如无研究数据证明齐被回收效果无显著性差异，都需要进行验证。
设备：应为擦拭的设备表面，可以按不同设备材质（不锈钢，PP）进行确认，如擦拭的地方结构不一致程度较高（如平面、管子），建议考虑。如结构对产品回收率影响不大，实验设计时，按正交法安排试验，最后确认显著性即可。
供参考。

zl1964 · 发表于 2013-6-25 15:38:49

清洁验证中分析方法验证的是取样过程和分析过程两部分的综合回收率，品种不同分析方法不同，因此说应针对每个品种做取样方法的验证。

Shadow_Way · 发表于 2013-6-25 15:42:12

应根据品种的特性，找出比较难清洗或比较特殊的品种做清洁方法验证啊

涂山制药 · 发表于 2013-6-25 16:20:16

还是根据产品的特性找比较难清洗的和特殊产品进行就可以了

鑫吉口 · 发表于 2013-6-25 16:30:45

应根据品种的特性，找出比较难清洗或比较特殊的品种做清洁方法验证啊
这个我赞成都验证没必要

小谢 · 发表于 2013-6-25 16:33:33

Shadow_Way 发表于 2013-6-25 15:42
应根据品种的特性，找出比较难清洗或比较特殊的品种做清洁方法验证啊

补充一下，我们不同的产品有不同的清洁方法，故对不同的产品做了清洁验证。

小谢 · 发表于 2013-6-25 16:34:30

涂山制药发表于 2013-6-25 16:20
还是根据产品的特性找比较难清洗的和特殊产品进行就可以了

补充一下，我们不同的产品有不同的清洁方法，故对不同的产品做了清洁验证。

红茶. · 发表于 2013-6-25 16:35:47

特殊品种，难清洗品种，活性大的品种，综合进行考虑。

Shadow_Way · 发表于 2013-6-25 16:37:09

你是想问：在不同清洁验证中的棉签擦拭法验证是否可以通用吗？

hongwei2000 · 发表于 2013-6-25 18:47:02

棉签对于不同品种的擦试能力不同，对于溶剂的洗脱能力和吸附能力都不同，应对每一品种均进行验证，但可以是一个综合性的回收，而不需要系统、擦试、洗脱分别进行，除非是方法达不到要求你需分布调查问题出在哪的时候。

华佗 · 发表于 2013-6-25 20:03:43

鑫吉口发表于 2013-6-25 16:30
应根据品种的特性，找出比较难清洗或比较特殊的品种做清洁方法验证啊
这个我赞成都验证没必要

这位老兄还是没明白楼主的意思，不同的生产线，不同的公用设备最难清洁物质是不同的，而这些清洁验证选择的物质均需要做取样方法学验证！

Shadow_Way · 发表于 2013-6-30 10:21:16

Shadow_Way 发表于 2013-6-25 16:37
你是想问：在不同清洁验证中的棉签擦拭法验证是否可以通用吗？

个人觉得把不同剂型的各做一个品种试试