同一品种连续生产时，可以遗留上一批次的东西么？

355184470 · 发表于 2013-7-4 08:27:11

我们是固体制剂，都是这么来的，连续做三批，中间不清场，甚至都不清洁。随便弄两下子，接着做。确实有收率问题，但是不怎么明显，毕竟你可以控制一下的。如果收率偏差大的话真的可以证明你混批现象严重的了。你如果实在不放心可以把你连续生产批次的总的算在一起。看看是不是偏差大的。

AUV99 · 发表于 2013-7-4 10:17:20

处处风险处处潜规则

zl1964 · 发表于 2013-7-4 14:49:24

国内药企有许多潜规则的，大家都懂的。

詹姆斯易 · 发表于 2013-7-4 15:40:18

肯定不行撒！

sunwng · 发表于 2013-7-4 15:54:37

詹姆斯易发表于 2013-7-4 15:40
肯定不行撒！

不要那么肯定，国家局好像对此问题有回复

zc3205 · 发表于 2013-7-4 16:16:15

sunwng 发表于 2013-7-4 15:54
不要那么肯定，国家局好像对此问题有回复

国家局有回复么？可以给我看看么？

sunwng · 发表于 2013-7-4 16:26:44

zc3205 发表于 2013-7-4 16:16
国家局有回复么？可以给我看看么？

好像在哪见过这问题的回答，具体哪忘记了

zc3205 · 发表于 2013-7-4 16:28:33

sunwng 发表于 2013-7-4 16:26
好像在哪见过这问题的回答，具体哪忘记了

zc3205 · 发表于 2013-7-4 16:38:08

zc3205 发表于 2013-7-4 16:28

幸好你不是版主啊！！

di、调小圊年 · 发表于 2013-7-4 16:44:05

学习一下撒

じ摩★羯〓噯 · 发表于 2013-7-4 16:56:49

看到这个，感觉突然GMP也是枉然的。

じ摩★羯〓噯 · 发表于 2013-7-4 16:59:04

收率不一样，在不在范围内？不要指标不治本，找到根本问题。到点分批自己欺骗自己。

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-7-4 17:00:27

咕咕发表于 2013-7-3 10:24
那是因第一批的药液混入了第二批了，所以第二批才高

就是就是，多么明显……要出事的话，两批药一起出事

山高人为峰 · 发表于 2013-7-4 17:07:11

不可以产能不匹配批量最大化不合理

浪花朵朵 · 发表于 2013-7-4 20:27:19

干大输液时就很纠结这个问题

tooseven · 发表于 2013-7-4 20:39:16

个人觉得不清洗，是不可以的。口服固体都做清洁，大输液居然不清洗！风险很大。如果是青霉素就要人命了！这种药厂还是不要生产了好。否则老百姓的命很可能就搭在了这点收率差异上。

syhorchid · 发表于 2013-7-4 20:45:05

这样的生产安排不合理哦

zc3205 · 发表于 2013-7-5 09:20:38

tooseven 发表于 2013-7-4 20:39
个人觉得不清洗，是不可以的。口服固体都做清洁，大输液居然不清洗！风险很大。如果是青霉素就要人命了！这 ...

青霉素我记得好像没有大输液哈。这里存在的风险只是违背了GMP，其他的风险还真谈不上什么，大输液多是终端灭菌的产品，微生物应该是可控的。至于交叉污染因为是相同的连续生产的产品所以不存在这个问题。还有一个风险估计是药液与灌装线的相容性不符合规定，当然这个是可以验证的。

zc3205 · 发表于 2013-7-5 09:23:05

仲夏秋夜云发表于 2013-7-4 17:00
就是就是，多么明显……要出事的话，两批药一起出事

听各位前辈些的回答好像这么做的不在少数啊！国家默认？还是检察官视而不见？

1433240751 · 发表于 2013-7-5 11:06:47

zc3205 发表于 2013-7-3 10:44
允许这么做有依据么？

新版GMP疑难问题解答中有官方回答，但不知是否适用于所有剂型。

[专家答疑] 同一品种连续生产时，可以遗留上一批次的东西么？