冻干制剂

to阿么 · 发表于 2013-7-13 11:29:05

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国内和国外的GMP对西林瓶的质量要求是否不同

残伤 · 发表于 2013-7-13 11:31:33

药用玻璃分类
要用玻璃的质量等级在国际上是以耐水级别和含硼量来划分的，一般分为四类：钠钙、低硼硅、中性硼硅、高硼硅玻璃。

药用中性玻璃是当今世界上公认的最好的药用包装材料，期化学性能稳定，耐水一级、耐耐酸一级、耐碱二级，并且具有较强抗冷热冲击性、很好的二次加工性能和很高机械强度，成为国际上药用玻璃的首先。

在欧洲以及美国、日本等发达国家和地区，注射剂生产早已全部采用中性硼硅玻璃包装，彻底淘汰了低硼硅及钠钙玻璃包装产品。目前俄罗斯和印度等国家也正在积极推广中性硼硅玻璃，以淘汰低硼硅及钠钙玻璃。而我国药品生产企业的注射剂包装大部分采用低硼硅和钠钙玻璃。

低硼硅玻璃的致命缺陷是化学稳定性差，容易使注射剂溶液产生脱排片、白点、碱金属析出等严重质量问题，药品在有效期内不合格，对用药安全造成重大隐患。据中国医药质量管理协会数据显示：我国部分药品注射剂在有效期内不合格，其主要原因之一是直接接触药品的胶塞和玻璃瓶严重影响药品质量。

yuansoul · 发表于 2013-7-13 12:32:04

貌似和GMP木偶直接关系

追风者 · 发表于 2013-7-13 14:37:26

残伤发表于 2013-7-13 11:31
药用玻璃分类
要用玻璃的质量等级在国际上是以耐水级别和含硼量来划分的，一般分为四类：钠钙、低硼硅、中 ...

支持一下！

to阿么 · 发表于 2013-7-13 14:39:01

谢谢，我知道了

追风者 · 发表于 2013-7-13 14:39:28

yuansoul 发表于 2013-7-13 12:32
貌似和GMP木偶直接关系

GMP是为了什么？应该还是有很大的关系的，最起码来个风险评估，看看对你的产品质量有没有影响啊

yuansoul · 发表于 2013-7-13 14:51:02

追风者发表于 2013-7-13 14:39
GMP是为了什么？应该还是有很大的关系的，最起码来个风险评估，看看对你的产品质量有没有影响啊

你想的内容属于GLP

追风者 · 发表于 2013-7-14 10:01:54

yuansoul 发表于 2013-7-13 14:51
你想的内容属于GLP

谢谢提醒，领教了

hongwei2000 · 发表于 2013-7-14 14:10:23

USP玻璃容器的要求：USP<660>

小金库 · 发表于 2023-5-4 19:35:53

感谢蒲友分享。

[冻干] 冻干制剂

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