清洁验证的残留溶剂

abc678 · 发表于 2013-7-18 08:25:39

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上一产品使用甲醇，下个产品不用该溶剂，目标物我定了4步的中间体，需不需要目标物考虑残留溶剂甲醇呢？这个量其实已经很少了

小黑ie · 发表于 2013-7-18 08:30:24

真的没有明白你要表达什么意思

abc678 · 发表于 2013-7-18 08:32:27

小黑ie 发表于 2013-7-18 08:30
真的没有明白你要表达什么意思

产品中用的溶剂在清洁验证中是否需要定为目标物

★榮★ · 发表于 2013-7-18 09:06:57

必须的，否则怎么能知道你清洁的是否干净。

开头是这样的 · 发表于 2013-7-18 09:21:52

必须要做残留的，不然不能评估是否引入了新的污染或交叉污染

心灵黑客 · 发表于 2013-7-18 09:25:06

其实没有必要，你用甲醇清洁后，在用纯化水冲洗，就可以将甲醇全部洗掉

hongwei2000 · 发表于 2013-7-18 09:54:53

用有机溶剂做擦试法清洁验证不需要验证溶剂残留是国际公认的
因为有机溶剂（一般用甲醇）用量较少（你使用时要挤一下，剩下的也就0.1-0.2ml）而且具有极高的挥发性
即使是苯都不会影响到最终的样品

abc678 · 发表于 2013-7-18 11:04:40

hongwei2000 发表于 2013-7-18 09:54
用有机溶剂做擦试法清洁验证不需要验证溶剂残留是国际公认的
因为有机溶剂（一般用甲醇）用量较少（你使用 ...

您的意思是擦拭取样棉签上溶剂不需要考虑？是不是这么理解？

我的问题是A产品生产时使用了甲醇，而生产完A需要换产B，B生产不需要使用甲醇，这时候做清洁验证，是否需要将甲醇作为目标物进行检测，而我的目标物是中间体，而甲醇我不确定是否可以当成是反应副产物，原料之类，可不作为我的目标物

hongwei2000 · 发表于 2013-7-18 11:22:05

abc678 发表于 2013-7-18 11:04
您的意思是擦拭取样棉签上溶剂不需要考虑？是不是这么理解？

我的问题是A产品生产时使用了甲醇，而生 ...

你生产的产品是API?
应该更没有问题！
试想即使你取样残留量1ml甲醇
而且都没有挥发
如果你的投料量是100kg
那么你的甲醇量只有约10ppm！
你的乙醇里的残留量也不止这些吧
而且也不可能残留那么多甲醇。

abc678 · 发表于 2013-7-18 13:10:12

hongwei2000 发表于 2013-7-18 11:22
你生产的产品是API?
应该更没有问题！
试想即使你取样残留量1ml甲醇

不是取样时残留的甲醇，而是生产时用到甲醇

hongwei2000 · 发表于 2013-7-18 16:34:32

abc678 发表于 2013-7-18 13:10
不是取样时残留的甲醇，而是生产时用到甲醇

不好意思，我以为是清洁验证取样呢
你上一品种生产完之后
设备清洁后必须干燥后才能使用

beiwei5du · 发表于 2015-11-30 22:45:11

开头是这样的发表于 2013-7-18 09:21
必须要做残留的，不然不能评估是否引入了新的污染或交叉污染

那么如何定甲醇的限度呢？？？

[确认&验证] 清洁验证的残留溶剂