关于灭菌柜取样

chengjing

请教：大输液一批产品4个灭菌柜灭菌，无菌取样是每柜各取30瓶，还是在4个柜的冷点都取样的前提下，4个柜共取样30瓶？

yuansoul

你说的是这个？

第十四章  质量控制
　　　第八十条  无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定，样品应当包括微生物污染风险最大的产品。无菌检查样品的取样至少应当符合以下要求：
　　（一）无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品；
　　（二）最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样；
　　（三）同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取。

yuansoul

2010年 药品GMP指南：无菌药品  p326

bwybwybwy

分4柜灭菌，就是4次不同的灭菌，如何来保证每次灭菌的产品的无菌状态，就需要对每次灭菌后的产品进行无菌检测，就是对每柜都进行取样。
终端灭菌产品分柜灭，就不能简单的看一批产品的问题，核心是灭菌。

yuansoul

“ 仲夏秋夜云         + 4        我就喜欢这种回答，有出处有一句，一目了然”他们总说我。不回答问题，经常讽刺别人。。。。{:soso_e154:}

chengjing

谢谢各位老师，我们一直是按每柜分别取规定量30瓶进行无菌检验，但新修订药品GMP技术问题解答一书中是这样描述的：

chengjing

89页78条中的做法，不知是否行得通？

心静如水

学习学习。

beiwei5du

chengjing 发表于 2013-7-20 16:12
谢谢各位老师，我们一直是按每柜分别取规定量30瓶进行无菌检验，但新修订药品GMP技术问题解答一书中是这样 ...

“无菌检查按批次进行即可，不必按每个灭菌贵次单独进行”学习了Can there be any exceptions to this rule?For large-volume parenterals where the sterilisation cycle has been qualified with an overkill level, an alternative sampling plan in accordance with a specific internal procedure agreed with the supervisory authority can be accepted (unless already specified in the marketing authorisation).
This procedure should state the need to sample from each steriliser load including the coolest location identified during the steriliser qualification. The number of samples per load should be defined based on a risk-based approach and the overall number of samples per batch should conform to European Pharmacopoeia requirements, section 2.6.1.3. An alternative option, which would require a variation to relevant existing marketing authorisations, would be to introduce a system of parametric release, thereby avoiding the need to carry out the sterility test.
这个是不是说总的数量满足即可，可灭菌load可以根据风险调整数量？

beiwei5du

不知道LZ这个问题是如何解决的呢？？谢谢！