无菌产品原辅料检测项目及内控标准制定

冰凝泉涩

关于无菌产品原辅料的检测，根据GMP无菌原料药配料用到的主要原料通常需要进行内毒素检测和微生物限度检测，内毒素检测通常需要每批检测，微生物限度检测可根据产品类别和污染风险确定适当的检测频率。
辅料也一样吗？主要检测项目是什么？公司内控标准怎么定比较好？
比如我们公司有：葡萄糖、氯化钠、吐温80、活性炭等。

冰凝泉涩

木有人知道吗

仲夏秋夜云

其实是这样的，内控标准是根据产品需要来的
比如说，国家标准是95%，因为产品要求，你们可以定98%
但是原辅料最低标准应该符合国家入市标准
但不一定全检，可以根据实际需要制定质量标准和检验项

仲夏秋夜云

比如说葡萄糖，你会很奇怪的发现，药典里，第二部，葡萄糖是没有含量测定的
如果你要做，也是有方法的，用气相薄层什么的
另外，有的公司对葡萄糖的旋光度有要求，有的就要求D型，这个都是根据需要选择性检验的
无菌制剂的话，要看如何配液，如果配液之后要过滤、灭菌、去病毒并且溶液要再送检的，原辅料不一定要检无菌

冰凝泉涩

仲夏秋夜云 发表于 2013-7-23 20:53
其实是这样的，内控标准是根据产品需要来的
比如说，国家标准是95%，因为产品要求，你们可以定98%
但是原 ...

也就是说符合国家标准就好了 是吧？ 无菌产品没有什么不同的吗

仲夏秋夜云

冰凝泉涩 发表于 2013-7-23 20:56
也就是说符合国家标准就好了 是吧？ 无菌产品没有什么不同的吗

还是根据需要来的
如果买不到药用级的辅料，只能用分析级的，肯定不是无菌，但是配液过程中会将它溶解之后，过滤除菌、灭菌什么的，液体送检检测无菌就好了。关键是过程是不是都控制了，而不是把赌注都放在原辅料的检验上面。

仲夏秋夜云

冰凝泉涩 发表于 2013-7-23 20:56
也就是说符合国家标准就好了 是吧？ 无菌产品没有什么不同的吗

不管是什么产品，符合产品工艺需要
如果辅料不配液了，直接加入，而且加入主药之后很难灭菌、灭活，或者非最终灭菌的产品，那么该原辅料就必须做无菌，不然的话就破坏无菌过程了

冰凝泉涩

仲夏秋夜云 发表于 2013-7-23 21:00
不管是什么产品，符合产品工艺需要
如果辅料不配液了，直接加入，而且加入主药之后很难灭菌、灭活，或者 ...

看到指南上说无菌原料药 细菌内毒素需要批批检查，微生物和根据风险自行测定。您知道这个标准是多少吗？和药典相同？

青城/怒云

关于无菌产品原辅料的检测，根据GMP无菌原料药配料用到的主要原料通常需要进行内毒素检测和微生物限度检测，内毒素检测通常需要每批检测，微生物限度检测可根据产品类别和污染风险确定适当的检测频率。

不知你说的是无菌产品，还是无菌原料药？
你的表述有问题，问题提的不科学，另外，无菌产品和无菌原料药的内控标准相差很大的，希望以后你提问题要细致些。

仲夏秋夜云

冰凝泉涩 发表于 2013-7-23 21:06
看到指南上说无菌原料药 细菌内毒素需要批批检查，微生物和根据风险自行测定。您知道这个标准是多少吗？和 ...

自行测定……根据风险，意思就是公司根据自己的产品和需要自己看情况办，有风险评估文件、或者其他数据支持就行，和药典没关系……

冰凝泉涩

青城/怒云 发表于 2013-7-23 21:09
关于无菌产品原辅料的检测，根据GMP无菌原料药配料用到的主要原料通常需要进行内毒素检测和微生物限度检测， ...

无菌原料药 知道了 以后改进

冰凝泉涩

仲夏秋夜云 发表于 2013-7-23 21:10
自行测定……根据风险，意思就是公司根据自己的产品和需要自己看情况办，有风险评估文件、或者其他数据支 ...

原来这样 ，十分感激！

lunmulunmu

无菌药品，尤其是非最终灭菌一定要检查微生物、热原。

yyf212

通过控制原辅料的微生物负荷来控制除菌过滤前的微生物污染水平。