调查：一年偏差处理的数量？

wyqsz · 发表于 2013-7-31 10:07:38

本帖最后由 wyqsz 于 2013-7-31 10:12 编辑

做一个小的调查，希望大家支持。

现在大家经常说起“偏差处理”的重要性，那么大家所在公司“一年”发生偏差的数量是多少呢？
调查所指的范围是指书面调查的“偏差处理”。

谢谢！

blue8eyes · 发表于 2013-7-31 10:14:11

每个公司对于偏差的定义不同吧。有些是很明确的违反SOP及超标准的叫偏差，其他的影响质量的叫异常。
有些公司对于凡是影响质量，都叫偏差。
所以我最后投票给100以上。
而且不同的生产批量偏差的量也不同。

yuansoul · 发表于 2013-7-31 10:16:03

blue8eyes 发表于 2013-7-31 10:14
每个公司对于偏差的定义不同吧。有些是很明确的违反SOP及超标准的叫偏差，其他的影响质量的叫异常。
有些公 ...

同意你的观点，支持你继续分享资料和信息。

GMP尹 · 发表于 2013-7-31 10:19:42

我见过福建的一些厂，建厂十年，从来没有处理过偏差

sunwng · 发表于 2013-7-31 10:31:32

这个怎么说呢。。。不敢乱说

TT的丈夫 · 发表于 2013-7-31 11:03:03

有这么个意见：找不到原因的叫偏差；找到原因的叫变更。从这里理解，偏差少点好，太多了显的单位没水平哈。

blue8eyes · 发表于 2013-7-31 11:10:46

TT的丈夫发表于 2013-7-31 11:03
有这么个意见：找不到原因的叫偏差；找到原因的叫变更。从这里理解，偏差少点好，太多了显的单位没水平哈。 ...

这个理念很新啊~请问在哪个资料或者出自哪的？谢谢。

ningle · 发表于 2013-7-31 11:24:10

剂型、品种不一样出现偏差的数量和分类也不一样，物料、中间品等等以及生产中出现的紧急情况都会出现偏差

yuansoul · 发表于 2013-7-31 11:29:23

“blue8eyes 你也分享下~你们火星出偏差的数量啊~O(∩_∩)O~ 发表于 1 小时前”国之重器，岂能轻易示人。

yuansoul · 发表于 2013-7-31 11:30:19

blue8eyes 发表于 2013-7-31 11:10
这个理念很新啊~请问在哪个资料或者出自哪的？谢谢。

不是一般的新颖独特。

开羽 · 发表于 2013-7-31 11:31:47

yuansoul 发表于 2013-7-31 11:29
“blue8eyes 你也分享下~你们火星出偏差的数量啊~O(∩_∩)O~ 发表于 1 小时前”国之重器，岂能轻易示人。

不是有个“等量削减核武器”计划？

yyylggglll · 发表于 2013-7-31 11:33:38

看公司SOP怎么定义偏差，各有千秋吧。

yuansoul · 发表于 2013-7-31 11:38:40

开羽发表于 2013-7-31 11:31
不是有个“等量削减核武器”计划？

嗯，但是我没签署哦。

viwitvalidation · 发表于 2013-7-31 12:59:55

GMP尹发表于 2013-7-31 10:19
我见过福建的一些厂，建厂十年，从来没有处理过偏差

他们的“水平”一定很高啊

咕咕 · 发表于 2013-7-31 23:43:32

去年100多

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-8-1 06:30:28

blue8eyes 发表于 2013-7-31 10:14
每个公司对于偏差的定义不同吧。有些是很明确的违反SOP及超标准的叫偏差，其他的影响质量的叫异常。
有些公 ...

同意您的观点

jackyang81329 · 发表于 2013-8-2 09:59:13

这东西要看全年批次总数/或生产总天数，然后看偏差的均值会好一点的吧，呵呵。每个药厂毕竟产品、年产批次都不一样。

a65109015 · 发表于 2013-8-2 10:23:19

怎么说呢？我现在主要负责偏差跟变更这方面的工作，去年有170多个偏差，变更不算多，10多个吧，其实，从一定意义上处理的一些偏差都是很微小的，严重的很小。并且我个人觉得偏差不是越少越好，也不是越多越好，而且对于发生的偏差根源调查清楚，提出的CAPA是有效的。如果重复性出现类似的或者一样的偏差，那证明质量体系就有问题。

TT的丈夫 · 发表于 2013-8-3 21:36:56

blue8eyes 发表于 2013-7-31 11:10
这个理念很新啊~请问在哪个资料或者出自哪的？谢谢。

“找不到原因的叫偏差；找到原因的叫变更。”各位上面的话不是在下我瞎说的，是一次参加GMP培训时，授课老师提到的。我们也在学习中。新版GMP关于风险评估啥的本来就是就是个学习的过程，每个企业的理解都不一样啊。连检查的老师也没有一个固定的模式，所以我发出来，就是要和大家讨论下。通过讨论，偶们才能提高不是

TT的丈夫 · 发表于 2013-8-3 21:38:48

对了，问下各位大侠，你们单位的QA\QC都有多少人？有多少专职搞偏差和变更的？

[变更管理] 调查：一年偏差处理的数量？