请教大家，如此混合能否行的通？

史昂 · 发表于 2013-8-19 12:50:00

我认为可以：可以看一下批的定义

jirongpharm · 发表于 2013-8-19 14:05:05

zl1964 发表于 2013-8-19 11:50
原则上混合前的产品必须符合一定的检测标准，合格后才能混合，但如果生产规模较大且工艺稳定的话可以对干 ...

因车间新建，设备均发生了变化，需要试生产和工艺验证，在这个过程中对干燥品进行全项检测，然后混合后全检。累计几批的数据制定关键控制参数，在正式生产中控制干燥品的几个关键指标，合格后混合。

zl1964 · 发表于 2013-8-19 14:15:59

jirongpharm 发表于 2013-8-19 14:05
因车间新建，设备均发生了变化，需要试生产和工艺验证，在这个过程中对干燥品进行全项检测，然后混合后全 ...

完全可以的

daiwu · 发表于 2013-8-19 15:40:55

根据规范实施附件，原料药第三十一条，原料药或中间产品的混合章节内容“本条中的混合指将符合同一质量标准的原料药或中间产品合并，以得到均一产品的工艺过程。将来自同一批次的各部分产品（如同一结晶批号的中间产品分数次离心）在生产中进行合并，或将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工，可作为生产工艺的组成部分，不视为混合。”
我觉得你公司这种情况应规为“将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工，可作为生产工艺的组成部分，不视为混合”这个范畴。当然要这样做，前期要做相关验证。

jirongpharm · 发表于 2013-8-19 16:03:36

daiwu 发表于 2013-8-19 15:40
根据规范实施附件，原料药第三十一条，原料药或中间产品的混合章节内容“本条中的混合指将符合同一质量标准 ...

不是进一步加工，是批次合并，目的是增大批量

[生产制造] 请教大家，如此混合能否行的通？