蒲公英【相聚郑州】-暨郑州国际制药工业展会议开始了直播中...

岁寒三友 · 发表于 2013-8-23 09:33:54

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 jjb2005 于 2013-8-23 10:45 编辑

新版gsp也应参考

----------------------
2013郑州国际制药工业展主题演讲会

一、会议时间: 2013年8月23日-25日（周五、周六、周日）

二、会议地点：郑州市中原国际博览中心（郑州市郑汴路96号）

三、会议主办方：河南省制药工业协会、郑州市千裕展览有限公司

四、会议承办方：蒲公英制药技术论坛、中国GMP技术联盟

五、演讲内容：

23日上午

王有红：风险管理体系与质量管理体系的整合及案例分析

黄庆：无菌工艺验证

浙远：原料药自动化控制

23日下午

於俊：灭菌工艺的设计开发与确认

刘双生：无菌API及F0＜8的水针培养基模拟灌装验证

苏信：低污染的高效检漏新方法

24日上午

焦红江：新版GMP下的固体制剂车间硬件设计

（备选课程）无菌制剂CIP与SIP验证

苏净：环境监测方案

24日下午

制药行业网友聚会，规模空前，敬请参与！

六、蒲公英论坛文字直播：

蒲公英论坛www.ouryao.com、蒲公英YY大讲堂全程直播。

中国GMP联盟鼎力协办。

岁寒三友 · 发表于 2013-8-23 09:35:38

仓储和运输要参考gsp

岁寒三友 · 发表于 2013-8-23 09:38:44

人员需要三方面资历培训经验
操作工培训主要是sop
培训应有针对性
管理者主要是smp
照章办事
持续改进通过回顾 capa

石头968 · 发表于 2013-8-23 09:41:31

你在郑州？
据说人不多，周五啊周五！都在忙上班。

岁寒三友 · 发表于 2013-8-23 09:43:06

协调性很重要
所有关键参数先统计出来。再写文件保证文件一直性---gmp也主要检查

皇后 · 发表于 2013-8-23 09:43:49

多上群里拉点人吧

皇后 · 发表于 2013-8-23 09:43:51

多上群里拉点人吧

岁寒三友 · 发表于 2013-8-23 09:47:40

质量经历三个过程

第一阶段  检验只能是参考结论质量只能生产过程控制

pat 固体水分检测  不能靠工人责任心  要靠先进仪器
第二阶段统计过程是否受控稳定

岁寒三友 · 发表于 2013-8-23 09:50:57

管道  焊接记录内窥镜记录    还有检测记录

设计施工阶段  控制
质量源于设计，才能在施工工艺优化中体现出来
生命周期管理方式完整过程  p--d--c--a

岁寒三友 · 发表于 2013-8-23 09:53:09

产品生命周期  研发阶段质量如何保证建立策略
技术转移工艺优化
商业阶段    控制点，统计分析
终止  稳定性考察继续进行

岁寒三友 · 发表于 2013-8-23 10:00:26

厂房设施生命周期管理方式
计划 urs验证主计划
设计影响性设计
设计过程
开发验收测试
确认
使用检测和控制预防性维护偏差处理（校准：准确度检查是体系或系统比如灭菌温度探头系统）

报废报废评估（* 合格设备才能报废，性能是完整的）否则可能涉及部分产品质量问题

岁寒三友 · 发表于 2013-8-23 10:06:20

性能应该三个阶段 1.前瞻性起草 sop 培训（验证是培训过程 sop形成过程）
2.同步确认水2--4周日常监控计划确定警戒线和纠偏线（应该在稳定状态下建立才有意义）不合格数据剃掉
3.回顾性性能确认 2--3月之后，考虑季节性才能保证系统受控

岁寒三友 · 发表于 2013-8-23 10:10:46

验证生命周期管理
起源于urs
urs看做质量标准对待
性能确认之前功能性研究
工艺上下线联动线的问题

岁寒三友 · 发表于 2013-8-23 10:16:43

风险的预警体系如何建立
警戒线和纠偏限    运行设定标准法定标准
1倍sigma
质量体系的完善
授权人法规只是成品
质量保证 1. 质量监控  2.纠偏限 3.保证线（关键要素--培训

岁寒三友 · 发表于 2013-8-23 10:17:45

质量风险基本原理基于两点
1.科学知识
2.经验

岁寒三友 · 发表于 2013-8-23 10:22:05

2.动态响应偏差 --调查  范围觉得严重性原因可能性概率控制措施对应可检测性
匹配性原则一般是效果确认
持续改进的过程
风险评估不是一个点  是一个过程
验证风险措施  所有风险措施通过验证确认

岁寒三友 · 发表于 2013-8-23 10:26:13

变更影响性评估

岁寒三友 · 发表于 2013-8-23 10:29:27

urs是个过程
理解工艺，法规
找三家最终确定一家
验证范围深度确认结论直接系统验证
工艺范围深度

岁寒三友 · 发表于 2013-8-23 10:29:48

基于科学原理的经验风险评估：
设备划分为子系统
工艺划分为子步

岁寒三友 · 发表于 2013-8-23 10:32:16

以上是：王有红：风险管理体系与质量管理体系的整合及案例分析