冰箱以及培养箱温度分布验证问题求教

shmiles · 发表于 2013-9-30 13:49:19

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最近公司很多设备都到了3年的再验证周期了,所以很集中的在进行再验证.
在再验证的过过程中，发现很多冰箱以及培养箱的温度分布很难满足要求，基本都是低限超标了，请问这种情况大家有遇到过吗？
我们做温度分布时，是对设备进行9个点的温度监控，确保其温度满足要求。
现在在不改变首次验证设定值的条件下，低限都是低于设定值，比如2~8度的冰箱，低限可能结果只有0.8度，20~25度的培养箱，低限做出来可能只有19.8度。

石头968 · 发表于 2013-9-30 15:11:26

控制精度会变化的，所以，控制点设定值可以变更一下，只要波动在要求范围内就行。
关键是，很多时候，温度分布的均匀性也很难满足原来设定的要求，只要在允许范围内，可以放宽可接受标准吧。
最高、最低不超标就行。

VS____L · 发表于 2013-9-30 15:27:43

这种问题在再验证经常出现的。举个冰箱的例子，用了三年，你们是否定期除霜？物品摆放是否过密，影响冷气对流，因为冰箱的压缩机一般在冰箱底部。第二是否对冰箱的数显温度的感应探头是否校准了，可能数显温度的感应探头灵敏度发生偏移，并不能很好的指示里面的实际温度。希望能帮上你！

hongwei2000 · 发表于 2013-9-30 15:59:49

三年周期太长了
如果发生偏差怎么解决
你药品的稳定性都不一定有三年
建议半年到一年一次
家用冰箱基本上不太可能满足2-8度或2-10度的要求
即使是西门子伊莱克斯三星海尔
培养箱由于要求较宽一般厂家都是可以满足的
但在使用中不排除发生漂移的情况
所以要定期（当然不能是三年了）校准/确认
可以设定一定的警戒限
限度内不动超限调整使之在确认周期内能够符合要求

XQW · 发表于 2013-9-30 16:55:26

普通冰箱难以保证。

bigdogpolice · 发表于 2013-9-30 17:30:09

冰箱建议买医用的，带风扇强制热交换循环的

xuxu6666 · 发表于 2013-9-30 21:21:08

谢谢各位大侠！！！学习了！

linjiananhai · 发表于 2013-10-8 09:54:24

家用冰箱基本不能满足要求的，2-8度的范围，做下来都在0-10度，所以要买医用冰箱。
培养箱挺稳定的，不会有这么大的偏差，有的话质量也太差了吧，或者摆放不合理。

shmiles · 发表于 2013-10-8 12:42:18

谢谢各位,我也觉得3年有可能太长了,准备建议下,对再验证的周期进行修改,而且现在公司对于内置的温度探头全都定义为"仅供参考",所以不进行校验, 但实际上设备对温度的控制完全是依赖这个温度探头的反馈来进行的,这种定义是不是不适合?
我感觉虽然有些内置的温度探头很难校验,但是还是应该对该探头和实际温度的差值做一个对比,从而指导操作人员的操作.不知道这种想法是不是正确?
不知道大家对这种做法有没有什么建议?一直做出不合格的再验证结果,真的很打击人啊.....

qs36921358 · 发表于 2013-10-9 11:30:04

2年吧，你的温度探头，应该每年都校正的

793295036 · 发表于 2013-10-9 11:42:36

国庆前GMP认证，检查员在检查菌种存放冰箱时问低温是否可达-21度以下，建议买医用冰箱。

shmiles · 发表于 2013-10-9 15:51:28

石头968 发表于 2013-9-30 15:11
控制精度会变化的，所以，控制点设定值可以变更一下，只要波动在要求范围内就行。
关键是，很多时候，温度 ...

谢谢~如果将设定点变更的话,是否需要对上次验证到本次验证之间受影响的物料进行评估呢,还是直接改下设定值就可以了?

shmiles · 发表于 2013-10-9 15:53:38

VS____L 发表于 2013-9-30 15:27
这种问题在再验证经常出现的。举个冰箱的例子，用了三年，你们是否定期除霜？物品摆放是否过密，影响冷气对 ...

谢谢~我们现在某些设备在经过再验证后,准备在SOP中规定靠近出风口位置不允许堆放物品

石头968 · 发表于 2013-10-9 16:09:17

shmiles 发表于 2013-10-9 15:51
谢谢~如果将设定点变更的话,是否需要对上次验证到本次验证之间受影响的物料进行评估呢,还是直接改下设定值 ...

回顾一下温度曲线，看看是否有偏差，是否有超趋势，如果没有，就是合格了。
设定值也不能随便改，先做校准、再做计量确认，都做完了还不符合要求，再改控制参数。

shmiles · 发表于 2013-10-9 16:23:38

石头968 发表于 2013-10-9 16:09
回顾一下温度曲线，看看是否有偏差，是否有超趋势，如果没有，就是合格了。
设定值也不能随便改，先做校 ...

嗯~现在有一点很麻烦,就是他们日常的监控记录显示,整个温度趋势都很正常,没有超标,但是验证的数据显示设备已经超标了,日常监控的外置温度探头位置是前次验证确认的最差点, 这整个设备的生命周期中,这个点是会随着时间的推移而改变的吗?

石头968 · 发表于 2013-10-9 16:34:55

shmiles 发表于 2013-10-9 16:23
嗯~现在有一点很麻烦,就是他们日常的监控记录显示,整个温度趋势都很正常,没有超标,但是验证的数据显示设备 ...

最差点，一般会在门口吧，理论上轻易不会改变的，不过还是以验证为准。
应该先对日常监控探头校准，校准误差超过可接受标准，就应该按照偏差处理，回顾历史数据，进行评估影响，而不是等到验证，验证前，要先校准仪器仪表。
校准，应该是先不调整，和标准进行对比，看看是否超差，如果超了，就算不合格，就要按照偏差处理，然后将仪器仪表调整到合格，再投入使用。

玻璃杯 · 发表于 2013-10-9 16:55:28

每年校准，定期验证，自己掌握周期

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