培养基灌装关于冻干模拟的问题

funfunq · 发表于 2013-9-30 16:49:29

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请问冻干产品的无菌培养基灌装中，对于冻干过程的模拟如何要求？真空度、温度、抽真空的次数等？

zhaoyongjie · 发表于 2013-9-30 22:44:10

做过实际的实验，按照实际冻干工艺（低温、高真空）对污染的培养基进行冻干，结果培养1-2天就长菌。同时做过真空200mbr，500mbar，全真空的实验，细菌均可生长，但是为了避免真空与低温对培养基灌装的影响，建议按照指南要求，真空可抽至500mbr，温度尽量在常温下，时间也只需要十几小时就可以了，当然要模拟补气过程，具体可以参考论坛中的几个课件，及PDA，FDA指南，还有国家局刚下发的无菌工艺验证指南征求意见稿，有指导意义

石头968 · 发表于 2013-9-30 17:07:07

既然是模拟，就是和工艺生产的参数一致了，真空度、温度、抽真空的次数等……尽可能和工艺规程一样吧！
唯一不一样的就是“代用物料+培养基”。

funfunq · 发表于 2013-9-30 19:06:16

石头968 发表于 2013-9-30 17:07
既然是模拟，就是和工艺生产的参数一致了，真空度、温度、抽真空的次数等……尽可能和工艺规程一样吧！
唯 ...

如果采用和产品一致的冻干参数，是否会使得培养基不适宜微生物生长

逆天唯我 · 发表于 2013-9-30 19:58:28

最低温度不能低于4度左右,真空也不能抽出到工艺值,一般抽下去一点就好了,目的是为了搅动箱内空气,次数以2次左右为好

funfunq · 发表于 2013-9-30 20:04:14

这样那真空度定多少比较好，500mbar或700mbar 有区别吗？

石头968 · 发表于 2013-9-30 20:53:44

funfunq 发表于 2013-9-30 19:06
如果采用和产品一致的冻干参数，是否会使得培养基不适宜微生物生长

是，PDA相关指南和FDA相关指南，都不建议用实际的低温和低真空，也不建议使用惰性气体平衡真空。
因为深冷、低真空状态，微生物确实不易存活，而且惰性气体也不利于检出需氧菌，所以不是最差条件。
但是我个人还是建议使用最差的工艺条件，而不是更差的虚拟条件（与工艺条件相差很多的条件）
低温、低真空，有时候可能会更容易检查出整个系统存在的硬件问题。

funfunq · 发表于 2013-9-30 21:04:34

石头968 发表于 2013-9-30 20:53
是，PDA相关指南和FDA相关指南，都不建议用实际的低温和低真空，也不建议使用惰性气体平衡真空。
因为深 ...

这个不是工艺验证中会涉及吗？

石头968 · 发表于 2013-9-30 21:19:12

funfunq 发表于 2013-9-30 21:04
这个不是工艺验证中会涉及吗？

其实，低温深冷、低真空的测试，试车和OQ都会测试到。
哈哈，那就培养基模拟冻干不需要低温、低真空状态模拟。
目前两种意见，都可以接受。

半拉木匠 · 发表于 2013-9-30 22:25:34

模拟的时候不必深冷和低真空，因为这个过程可能会：造成培养基营养能力下降或者造成微量阳性被杀灭或者低真空导致的喷瓶，除非已经研制得到了以该培养基为赋形剂的冻干工艺，但是那个工艺又与产品工艺不一样。
微冷以后真空抽几个循环、可适当多抽几个循环，只要别导致培养基水分丢失渗透压升高等问题就行。

wj1914 · 发表于 2013-9-30 22:42:25

石头968 发表于 2013-9-30 20:53
是，PDA相关指南和FDA相关指南，都不建议用实际的低温和低真空，也不建议使用惰性气体平衡真空。
因为深 ...

YOU ARE WORONG，PDA TR22 1996 是有低温冻干模拟，但是2011版已经直接取消掉了，详细参见4.3.。低真空是不被推荐的，会导致培养基蒸发掉，参考 vacuum leves and duration。抽真空可以模拟，模拟压塞真空度即可。

funfunq · 发表于 2013-10-1 08:22:09

zhaoyongjie 发表于 2013-9-30 22:44
做过实际的实验，按照实际冻干工艺（低温、高真空）对污染的培养基进行冻干，结果培养1-2天就长菌。同时做过 ...

感谢，感谢

石头968 · 发表于 2013-10-1 08:51:44

wj1914 发表于 2013-9-30 22:42
YOU ARE WORONG，PDA TR22 1996 是有低温冻干模拟，但是2011版已经直接取消掉了，详细参见4.3.。低真空是 ...

取消掉了，不就是不推荐了吗？真正培养基冻干后不利于细菌培养吧？

石头968 · 发表于 2013-10-1 08:55:14

是否可以先做—下培养基冻干后的促生长试验呢？哈哈

wj1914 · 发表于 2013-10-2 10:37:09

石头968 发表于 2013-10-1 08:51
取消掉了，不就是不推荐了吗？真正培养基冻干后不利于细菌培养吧？

对啊。。。。

XQW · 发表于 2013-10-2 14:57:07

赞成先做—下培养基冻干后的促生长试验

半拉木匠 · 发表于 2013-10-2 21:29:49

zhaoyongjie 发表于 2013-9-30 22:44
做过实际的实验，按照实际冻干工艺（低温、高真空）对污染的培养基进行冻干，结果培养1-2天就长菌。同时做过 ...

“做过实际的实验，按照实际冻干工艺（低温、高真空）对污染的培养基进行冻干，结果培养1-2天就长菌”
请问这个试验？做过灵敏度？阳性对照的接种浓度是多少？能确定阳性菌的滴度冻前冻后的变化水平了？

shsh · 发表于 2013-10-13 11:21:16

也正在考虑这个问题

safsaf · 发表于 2019-6-14 07:19:25

@funfunq 几年过去了，楼主进行冻干培养基模拟灌装的真空度、温度、抽真空的次数等是多少？

碗大了 · 发表于 2020-1-13 11:16:48

同问：几年过去了，楼主进行冻干培养基模拟灌装的真空度、温度、抽真空的次数等是多少？放置在冻干箱里的时长？

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