口服固体制剂清洁验证取样时间点

囡囡0224 · 发表于 2013-10-16 15:15:55

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口服固体制剂的清洁验证，对于表面微生物限度的取样，取样时间控制在哪几点时间点，就只在清洁之后即0时取样可以吗

hemigua · 发表于 2013-10-16 15:19:06

应该是及时取样。。。

囡囡0224 · 发表于 2013-10-16 15:21:31

hemigua 发表于 2013-10-16 15:19
应该是及时取样。。。

就是清洁之后，马上取样，然后就可以了是吗？
是不是只有无菌制剂才要求在0、24、48、72...时间点取样啊

天高云淡791012 · 发表于 2013-10-16 15:23:05

这要看你的验证方案啊，根据方案来就行了

囡囡0224 · 发表于 2013-10-16 15:26:44

天高云淡791012 发表于 2013-10-16 15:23
这要看你的验证方案啊，根据方案来就行了

我就是在写验证方案呢，我想知道固体制剂有没有多个时间点来取样的必要性

KUNNY83 · 发表于 2013-10-16 15:51:29

你文件肯定有规定：清洁后可放置多久，超过多久就需重新清洁，建议你验证的时候可以把这个时间点考虑进去，为放置时间/清洁有效期时间提供验证依据。

囡囡0224 · 发表于 2013-10-16 15:58:20

KUNNY83 发表于 2013-10-16 15:51
你文件肯定有规定：清洁后可放置多久，超过多久就需重新清洁，建议你验证的时候可以把这个时间点考虑进去， ...

对，文件规定的是72小时后重新清洁，那我24、48这两个点有必要吗

天高云淡791012 · 发表于 2013-10-17 15:27:57

24\48都取，做一下也好啊，有数据积累了啊

qs36921358 · 发表于 2013-10-17 15:35:25

囡囡0224 发表于 2013-10-16 15:58
对，文件规定的是72小时后重新清洁，那我24、48这两个点有必要吗

当然啦你要确定之前的符合要求，到多少小时候需要清洁

囡囡0224 · 发表于 2013-10-17 16:30:04

qs36921358 发表于 2013-10-17 15:35
当然啦你要确定之前的符合要求，到多少小时候需要清洁

也就是说，按文件规定，72小时的时候就该有微生物生长了把

qs36921358 · 发表于 2013-10-21 12:05:25

囡囡0224 发表于 2013-10-17 16:30
也就是说，按文件规定，72小时的时候就该有微生物生长了把

也不一定，也许你72不长，但为了保险就选用48小时呢

KUNNY83 · 发表于 2013-10-23 11:31:58

囡囡0224 发表于 2013-10-16 15:58
对，文件规定的是72小时后重新清洁，那我24、48这两个点有必要吗

有必要的，建议验证时间点为前、后时间点，这样确认更充分，验证72h时，分别可以设定48h、60h、72h、84h

九儿 · 发表于 2013-10-30 21:38:26

KUNNY83 发表于 2013-10-23 11:31
有必要的，建议验证时间点为前、后时间点，这样确认更充分，验证72h时，分别可以设定48h、60h、72h、84h

我也这么认为