请教：含量均匀度不合格是什么原因？

见或不见 · 发表于 2012-2-28 20:22:01

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请教各位：我公司一产品，每片含量为0.5mg，我们等量递增的方法进行混合，并过筛，结果含量均匀度还是不合格，忽高忽低的，大家帮忙分析下原因！谢谢！

月色朦胧-四川 · 发表于 2012-2-28 22:24:20

这是一个含微量含量的片剂，测含量均匀度。因为所加量太少，如果用一般的等量递加法进行混合，含量均匀度很容易出现不合格或忽高忽低的现象，能否考虑用其它加入方法？如溶解法：可先将该微量主药溶于某种溶剂（至于加入何种溶剂这要根据主药的性质而定哈），再加入粘合剂中搅拌均匀进行制粒。因不清楚具体质量标准，纯属个人意见，仅供参考！

大呆子 · 发表于 2012-2-28 20:34:23

1、实际就是不均匀

2、由于检测量低（不清楚标准，姑且这样怀疑），存在检测偏差的可能性就会大，这需要你们去考察，如果存在类似情况，需把每一步检测方法尽可能标准化，减少人为误差

Anne · 发表于 2012-2-28 20:46:13

、实际就是不均匀...

是的，有什么办法可以解决吗？

豚鼠 · 发表于 2012-2-29 00:10:20

路过学习还是要提高混合工艺

怀谷 · 发表于 2012-2-29 07:55:47

月色朦胧-四川发表于 2012-2-28 22:24
这是一个含微量含量的片剂，测含量均匀度。因为所加量太少，如果用一般的等量递加法进行混合，含量均匀度很 ...

此本法不妨一试。

kent8145 · 发表于 2012-2-29 08:08:57

虽是制剂出生，但毕业后一直从事API，把本专业基本忘的一干二净了，但对制剂的热情还是不变的，求解答

轰天乌驹 · 发表于 2012-2-29 08:12:06

同路学习

Anne · 发表于 2012-2-29 08:13:50

该微量主药溶于某种溶剂（至于加入何种溶剂这要根据主药的性质而定哈），

同意这种操作，同时检验误差也应考虑
！

chq66 · 发表于 2012-2-29 08:22:32

先看一下物料的性质，如果是磷状或片状，要想办法将物料微粉化，然后再混合，如果静电较强，要想办法解除静电，如果只是混合方法的问题，可以考虑将辅料少量混合后再过筛，个人意见，仅供参考，根据具体情况而定，应不是检验方法的问题

华佗 · 发表于 2012-3-2 17:13:55

月色朦胧-四川发表于 2012-2-28 22:24
这是一个含微量含量的片剂，测含量均匀度。因为所加量太少，如果用一般的等量递加法进行混合，含量均匀度很 ...

这种方法可行，对于微量的混合，等量递增很难混合均匀，一般都是溶解后均匀喷入！

aihua · 发表于 2012-6-19 11:09:42

看看原料和辅料的流动性、分散性好不？如果辅料流动性不好，可否干燥后再试试。

summer · 发表于 2012-6-19 11:25:44

这个问题主要是产品确实不均一，也可能QC测定数据不准确，所以同时对生产和QC测定进行同时调查。
——关于QC：一个操作人员对以前的好的产品留样和该批产品同时检测，如果好的仍然好，不好的仍然不好，那就是生产问题，除此，都是QC问题。
——关于生产：你们生产的工艺肯定没有问题，出现这个情况很可能物料的颗粒度、流动性发生变化，导致这样操作出现问题，建议1、首先把物料的粒径分布进行检测并和以前的物料比较。2、其次再测定流动性。3、同时检查工艺执行情况。

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-6-19 15:13:55

等量递增很难混合均匀，一般都是溶解后均匀喷入

129129129 · 发表于 2012-9-25 10:32:37

微量制剂的均匀度确实是个难题

中华骏捷 · 发表于 2012-9-25 10:46:29

量好小，混合前最好溶解加入。

wgt-王 · 发表于 2012-9-26 10:52:57

规格太小，溶解在溶剂中，再均匀加入。

yaodayang_99 · 发表于 2012-10-11 15:30:23

如果这个含量是在总混的时候加的，你可以考虑在制粒的时候加，把它溶到粘合剂或其他溶剂中，均匀加入，再总混过筛，应该就能解决问题了

胜利者 · 发表于 2012-10-11 23:06:08

liguangda123 发表于 2012-6-19 15:13
等量递增很难混合均匀，一般都是溶解后均匀喷入

此招更高

孙艳红 · 发表于 2012-10-11 23:51:11

binlu521 发表于 2012-3-2 17:13
这种方法可行，对于微量的混合，等量递增很难混合均匀，一般都是溶解后均匀喷入！

不错的办法，两者结合应该能解决你的问题！

[生产制造] 请教：含量均匀度不合格是什么原因？

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