今天终于开始现场检查了，希望一切顺利

B!uE_GhoST · 发表于 2013-11-20 13:45:07

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检查时间只有4天，比预想的5天要少一点，看来年末了国家局任务也紧，大家可以稍微轻松点。
今天第一天，上午组长询问了我们的工艺流程，然后就到车间去看精制了。。。。。下午看质量部，查偏差、变更等。

cherub0902 · 发表于 2013-11-20 13:49:16

祝你们一切顺利！

qqpoly · 发表于 2013-11-20 13:52:32

{:soso_e100:}就是一个车间检查而已，不要过分担心，只要是认真做了的，就不会怕

杨曙光 · 发表于 2013-11-20 14:05:05

预祝顺利通过，同时希望楼主分享经验

锲而不舍的结果 · 发表于 2013-11-20 14:34:57

预祝楼主认证顺利，希望借鉴认证经验

毛毛球 · 发表于 2013-11-20 14:40:00

做你应该做的，就可以了

liyinling · 发表于 2013-11-20 14:42:42

祝你们一切顺利！

Jason · 发表于 2013-11-20 14:49:03

不要担心，最近检查的99.5%都过了。只要有整改，都会过的

小兵 · 发表于 2013-11-20 14:50:41

祝你们一切顺利别担心

歪说歪有李 · 发表于 2013-11-20 14:53:06

祝顺利，看来你们是原料制剂一起认证呀！

lunmulunmu · 发表于 2013-11-20 15:01:12

剂型，我们今年一共过了三次无菌药品认证（含中药前处理提取），其中两次非最终灭菌。

lunmulunmu · 发表于 2013-11-20 15:03:17

剂型，我们今年一共过了三次无菌药品认证（含中药前处理提取），其中两次非最终灭菌。两次缺陷项少于10条，一次突破10条，两次发了证书，一次已发审查公示。

wcf19791030 · 发表于 2013-11-20 15:13:17

祝顺利通过，同时渴望分享一下检查经验

红茶. · 发表于 2013-11-20 15:15:29

放心，肯定过。

haha2 · 发表于 2013-11-20 15:31:45

祝福，一切顺利

zzx-2000 · 发表于 2013-11-20 19:51:18

祝福，一切顺

玻璃杯 · 发表于 2013-11-20 20:18:44

现在是打严的阶段了，Cfda连专家都预约到年后了.......
现阶段检查的，都不必过分担心了，倒是明年3月份后检查的，要小心了，喜欢年后算账的

我们好像明年5月左右

孙艳红 · 发表于 2013-11-20 20:47:39

预祝顺利通过

B!uE_GhoST · 发表于 2013-11-22 13:38:59

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昨天看了注射剂车间的配液、洗瓶、灌装操作，专家重点关注了无菌o-rabs下的无菌装配以及A级送风保护下的无菌连接。CIP和SIP也是关注重点。
培养基模拟灌装试验，我们的理念和专家的要求还是有一定差距。
供应商审计中质量协议内容条款专家较为关注，各类温度计等需计量校准的器具如何进行校准和以往有不同要求，需要针对不同温度计使用范围向计量局提出个性化的校准点，以及校准证书中校准结果的应用；
年度回顾分析重点对CPK严重不足工序的纠正措施进行了查看；偏差不算看得太深入；关注了相容性试验是否开展。

B!uE_GhoST · 发表于 2013-11-22 13:47:18

今天进入检查第三天，专家组分别看了中药提取以及公用系统。
空调系统方面还是关注了初效初阻力、日常运行记录与SOP的符合性、异常情况处理等，一般都直接叫操作工回答；臭氧消毒系统也关注了，下午会看验证数据；
水系统重点关注在线数据的稳定性，比如电导率、回水流速、TOC等，另外要对监测点制定警戒限；系统报警的处理措施；
上午还看了库房温湿度分布验证、空调系统、水系统验证文件。

[内外部检查] 今天终于开始现场检查了，希望一切顺利

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