新版GMP认证结束！经验分享！

小谢

准备了一年多，接连二次无菌制剂的认证，真是忙坏了大家，平时很喜欢在论坛里搜索自己需要的信息，现在和大家分享下整个过程，供蒲友参考！
第一天：老师按照生产车间安排的各工序生产时间走现场，从头到尾，每一工序都要检查，一进门就来个下马威，出现小问题，立刻启动偏差处理程序，一路下来二个偏差出现。并且在现场会问很多问题，老师水平确实很高，问题很尖锐，可惜没机会跟现场，没办法和大家分享。下午进入灌装室，注意的是千万对老师进行培训，不要在老师的诱导下犯错误，行为举止一定要注意。老师离开后，进行采样，培养，最后检查结束时，会去看培养结果，老师想看的是你培养不合格后的你对整批产品的评估办法。
第二天：老师们走了制水、仓库、空调、其他车间，中间会伴随检查工艺规程、操作规程等，整整走了两天现场，并且每天都到7点左右。老师可能会离开现场后返回哦！
第三天：检查文件，各位老师分工针对不同部分进行检查，非最终灭菌的产品，老师会很注重模拟灌装，整整一上午的时间，最终灭菌的产品，老师很注意灭菌柜的确认，会很严、很细！说几条老师着重检查的吧，岗位职责（特别是生产负责人、质量负责人、质量授权人、车间主任、总工等）；培训也很重要，一定要对的上啊（比如说验证方案的培训要有记载，我们有培训笔记），灯检的考核标准不止视力合格，还要有别的考核方式，去年、今年的培训计划；更衣确认、称重模块的校准、清洁灭菌程序、环境监测的规程、生产记录、工艺验证、GMP文件管理的程序；如果有共线的话，如何减少污染及交叉污染的方法，比如阶段性生产，就要说出如何安排的；称的校准和校准记录、召回；高效过滤器的管理规程、滤芯的细菌截留等的报告、在线监测系统的确认。
第四天：继续文件检查、总结！
过程中，一定要按照规程规定的东西说、做，说话前一定要想好，不要随便说，做好所规定的，记录好所做的，确实很重要。 各种资质一定要全；各设备的使用台账、日志一定要记好，维护保养的记录，各种工艺及设备参数一定要一致，隧道烘箱各段压差控制范围、灌装机的无菌组装、装量检查办法（建议用注射器），灭菌的装载方式、注射用水换热方式、除菌过滤器上下游的压力、无菌操作的培训及考核。
只能和大家说下生产相关的东西了，有点乱，呵呵，希望对大家有参考价值。


补充内容 (2013-11-25 15:42):
缺陷项下来了，和大家分享几条（总结简述下）：部分人员培训不到位，未保留部分竣工图纸，某工序原液接收无保护措施易产生污染，压缩空气检测仪没有校准记录，称的校准未涵盖实际生产范围，某仪器使用记录记录不全

小崔崔521

辛苦没有白费啊！祝贺一下！{:soso_e100:}

明朗

祝贺，经历是一种幸福，我们都幸福。

北京木子

经过是艰辛的，结果是美好的！祝贺！

lzn508

祝贺一下！congratulation！

静夜思雨

首先祝贺一下！{:soso_e163:}{:soso_e113:}

静夜思雨

再者分享一下缺陷哦。

孙艳红

谢谢分享，鲜花送给你

佳俊

学习学习。

蒲公英

请问一下：模拟灌装是仅仅指灌装工序吗？

相随今生

受益匪浅啊，感觉好紧张

隊苌…别幵枪

分享下具体的重点细节呗··最好还有缺陷··{:soso_e113:}

不锈钢耗子

谢谢分享      

MXJSLJ

祝贺了，希望以后能交流。。。

VIVAVIVA

我部门是在今年过年前几天（元月底）迎接新版GMP认证的，印象深刻。

小风神

还在准备中

syhorchid

谢谢分享

孤独剑

首先祝贺送上，请详细的分享一下缺陷哈。

mjmmem

不错   完成任务了 是不是要离职了。

小谢

静夜思雨 发表于 2013-11-23 23:13
再者分享一下缺陷哦。

哈哈，还没来得及去看缺陷呢，结束了就回家休息啦，等知道了再和大家分享！