中药清洁验证

云水风度 · 发表于 2013-11-24 09:09:22

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请教各位大侠：我的问题是：一、中药清洁验证有用10ppm限度的吗？感觉中药指标成分本身含量低，怎么计算都是合格的，好像不适用。但是用目视合格的标准又怕通不过。请各位高手指点。
二、清洁验证通常包括：1、生产结束至开始清洁的时间；2、相同产品生产的最长时间；3、设备清洁后的保存时间。我困惑的是，中药生产结束至开始清洁的时间、相同品种最长生产时间怎么确定？是根据每天的微生物限度结果在可接受范围定（要做多次）还是凭经验先确定一个时间然后做微生物限度合格（只做一次）就可以认为是验证结果？
谢谢各位指点！

小李飞刀 · 发表于 2013-11-24 09:42:28

感觉和品种有关

小崔崔521 · 发表于 2013-11-24 10:27:06

这个问题问的好，我们明年也要进行中药提取车间的认证了，我也想知道答案，请高手解答

小风神 · 发表于 2013-11-24 10:59:09

第一个问题：要通过方法验证考察，看你用10ppm计算出来的限度是否大于定量限。（在《中药生产验证指南》2003版中还提到了紫外法也可以作为参考）
第二个问题：对于生产结束后多长时间清洁的问题，采取立即清洁的措施，免去验证（

偷懒的做法）；对于同一产品连续生产时间的验证，在于你又没有历史数据的支持，有历史数据，可定一个时间验证，没有的话建议多次。

个人愚见

lumang · 发表于 2013-11-24 11:34:18

中药的清洁验证，感觉有点难度。里面有什么都不知道啊。
限度是否可以考虑药材的毒性，国家局最近有相关通知；
方法TOC也应该可以吧？
期待高手出现。。。

云水风度 · 发表于 2013-11-25 09:26:27

谢谢各位指导！我要想想“10ppm计算出来的限度是否大于定量限”如何计算。

云水风度 · 发表于 2013-11-25 09:27:25

lumang 发表于 2013-11-24 11:34
中药的清洁验证，感觉有点难度。里面有什么都不知道啊。
限度是否可以考虑药材的毒性，国家局最近有相关通 ...

国家局最近有什么通知？能告诉具体点吗？谢谢！

小风神 · 发表于 2013-11-25 09:31:59

云水风度发表于 2013-11-25 09:26
谢谢各位指导！我要想想“10ppm计算出来的限度是否大于定量限”如何计算。

10ppm是计算出来的，定量限是做出来的

lumang · 发表于 2013-11-25 09:34:53

云水风度发表于 2013-11-25 09:27
国家局最近有什么通知？能告诉具体点吗？谢谢！

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/94123.html

云水风度 · 发表于 2013-11-25 09:48:37

原谅我愚钝，国家局是关于含毒性中药饮片中成药说明书修订的有关事项通知，与清洁验证的关系是？

wangmc365 · 发表于 2013-11-25 09:52:24

我们明年也要进行中药提取车间的认证了，我也想知道

xulin6409 · 发表于 2013-11-25 14:01:00

我们明年也要进行中药提取车间的认证了，我也想知道

小风神 · 发表于 2013-11-25 15:43:19

云水风度发表于 2013-11-25 09:48
原谅我愚钝，国家局是关于含毒性中药饮片中成药说明书修订的有关事项通知，与清洁验证的关系是？

毒性药材的话一定是要选毒性成分作为残留的标准的。

xghua · 发表于 2013-11-25 16:15:38

今年在沈阳会上，国家局对中药清洗验证残留建议采用TOC法。

2014rz · 发表于 2013-11-28 19:10:02

清洁验证怎样。

porsche1921 · 发表于 2013-12-4 10:07:49

xghua 发表于 2013-11-25 16:15
今年在沈阳会上，国家局对中药清洗验证残留建议采用TOC法。

你好！有相关资料吗？

liyinling · 发表于 2013-12-10 11:19:37

xghua 发表于 2013-11-25 16:15
今年在沈阳会上，国家局对中药清洗验证残留建议采用TOC法。

有没有什么培训材料呀

[生产运营] 中药清洁验证

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