第198条应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性

lsh_8021 · 发表于 2012-3-7 15:10:40

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要建立防止污染和交叉污染的检查和评估规程，请问是哪个部门的文件？是生产部还是质量管理部？

谢大侠来了 · 发表于 2012-3-7 15:13:41

放在质量部最好

愚公想改行 · 发表于 2012-3-7 15:13:55

我个人并不认为这里需要专门制定一个规程，但进行风险评估是必须的。

896611926 · 发表于 2012-3-7 15:44:21

赞同，这个规程不好写。

脸妖 · 发表于 2012-3-7 17:02:29

放生产也不一定错，但是放在质量保险点。

lsh_8021 · 发表于 2012-3-9 11:32:26

培训时老师讲得需建立个规程，我也觉得放在质量部门比较合适。但也不知怎么建立。

王宏伟3 · 发表于 2012-3-24 15:19:14

lsh_8021 发表于 2012-3-9 11:32
培训时老师讲得需建立个规程，我也觉得放在质量部门比较合适。但也不知怎么建立。

谁有做好的模板

664232 · 发表于 2012-4-1 14:23:24

放在质量部门比较好，因为这个不仅涉及到生产区域，还涉及整个的物流、人流走向，各区域的风险分析

xuxiaowen01 · 发表于 2012-9-7 13:43:53

这个不太好写

waynes · 发表于 2012-11-27 08:50:51

学习了，受用

coriolan · 发表于 2013-4-11 19:07:58

放质量部门好，不过靠自己写有难度，哪位大师给个模板参考一下

樟子松 · 发表于 2013-4-11 19:21:19

脸妖发表于 2012-3-7 17:02
放生产也不一定错，但是放在质量保险点。

放在哪里不重要，关键是执行。

樟子松 · 发表于 2013-4-11 19:22:05

王宏伟3 发表于 2012-3-24 15:19
谁有做好的模板

模板限制你的思维

sunny110119 · 发表于 2013-4-25 10:45:59

这个涉及的太多了，规程写的比一定全面啊

十万个为什么 · 发表于 2013-4-25 10:48:30

这个难道不是自检吗？？

固体制剂QA · 发表于 2013-7-31 09:36:38

咋想的，一定要有规程吗？定期做风险评估不就行了吗？

jackyang81329 · 发表于 2013-8-9 15:51:46

我针对这条专门每年进行过一次评估，另外在重大变更之后会将评估升级版本，改进。
每年一次，重大变更之后更新，我觉得频次肯定够了。
我们是生产部做生产的，工程做公用系统的。

jackyang81329 · 发表于 2013-8-9 15:52:48

不建议写规程，因为有时候可能会涉及到变更，有些关键变更，这些风险是可能会变大或者变小，在同年度里进行升级就好了呗。

GMP（药化） · 发表于 2013-8-13 15:05:43

写规程也未尝不可形成机制

yjsdudu · 发表于 2014-2-11 10:33:29

愚公想改行发表于 2012-3-7 15:13
我个人并不认为这里需要专门制定一个规程，但进行风险评估是必须的。

你哪边如何做的，可以分享一下经验吗？

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