无菌模拟培养基灌装验证的问题，请各位大侠指教！

XRM2003 · 发表于 2013-12-18 09:14:12

https://www.ouryao.com/thread-158702-1-1.html
建议你耐心的学习一下这个课件，关于灭菌的

bwybwybwy · 发表于 2013-12-18 09:29:27

yuansoul 发表于 2013-12-17 09:33
你说得对，这是一个历史遗留问题。
总的来说，我持之你的观点和论证。
但是，我考虑水浴本身不是一个有 ...

正在进行GMP认证，老师在看到无菌灌装时，问灭没灭菌，回答没有，老师说那还行
考虑一下吧

Sarah · 发表于 2013-12-18 13:44:58

石头968 发表于 2013-12-18 08:40
F0小于8，不能依靠终端灭菌

是的，这句话切中要害。就是因为实际工艺不能依赖最终灭菌，因此才有F0＜8的产品要求按照无菌工艺来实施，因此，是否也可以理解为，无菌模拟灌装（实际操作至该步骤时）结果符合了，就能满足验证的需求了呢？还请大家来说说。

石头968 · 发表于 2013-12-18 13:47:26

Sarah 发表于 2013-12-18 13:44
是的，这句话切中要害。就是因为实际工艺不能依赖最终灭菌，因此才有F0＜8的产品要求按照无菌工艺来实施， ...

应该是

静夜思雨 · 发表于 2013-12-18 21:49:19

Sarah 发表于 2013-12-18 08:05
@仲夏秋夜云 @雷峰 @沁人绿茶 @静夜思雨 @愚公想改行 @南山月照人 @英雄崛起快来啊！

不好意思,没做过无菌制剂.

z344294209 · 发表于 2013-12-18 22:11:30

{:soso_e100:}

老猫王磊 · 发表于 2013-12-20 10:47:41

规格方面2大1小没什么不可以的，
过程方面一定要考虑到到水浴步骤，那也是你生产的一部分

老猫王磊 · 发表于 2013-12-23 16:48:03

南山月照人发表于 2013-12-20 10:47
规格方面2大1小没什么不可以的，
过程方面一定要考虑到到水浴步骤，那也是你生产的一部分

要是灭菌的过程就不说什么了，你不是灭菌过程难道不算生产过程么？培养基灌装指的的什么？就单指灌装过程？名称是培养基模拟灌装，解释开了就是用培养基代替产品进行模拟生产。