请教关于混悬无菌滴眼液工艺问题

wuhuwjx · 发表于 2013-12-23 21:16:03

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我们有个混悬型滴眼剂品种，目前原、辅料也没有注射级的，我们做过研究，生产过程中原、辅料相对可耐受90度1小时左右，时间长点问题也不大的，可温度高了性状也会发生改变，目前想上无菌可能性有吗，请给予指点，应该怎么去做呢?

大呆子 · 发表于 2013-12-23 21:21:13

无菌制剂优先考虑最终灭菌，你的F0值能超过8不？

如果不行，能除菌过滤吗？

yuansoul · 发表于 2013-12-24 08:23:14

除菌过滤除菌过滤

wuhuwjx · 发表于 2013-12-26 21:55:28

大呆子发表于 2013-12-23 21:21
无菌制剂优先考虑最终灭菌，你的F0值能超过8不？

如果不行，能除菌过滤吗？

谢谢了，都不行的，滴眼剂不能密封，不可以最终灭菌。混悬也无法除菌过滤的。

wuhuwjx · 发表于 2013-12-26 21:56:07

yuansoul 发表于 2013-12-24 08:23
除菌过滤除菌过滤

混悬液是无法除菌过滤的。

yuansoul · 发表于 2013-12-26 22:31:35

wuhuwjx 发表于 2013-12-26 21:56
混悬液是无法除菌过滤的。

钴60

yuansoul · 发表于 2013-12-26 22:35:08

露达舒？

zhangofxianju · 发表于 2013-12-26 23:08:52

在配料（在加入助悬剂之前）之前，能否进行除菌过滤？助悬剂应该能够耐热啊，如果可以的话就湿热灭菌后再和其余已经除菌过滤的料液合并。
不知道有没有可行性

wuhuwjx · 发表于 2014-1-1 15:03:51

zhangofxianju 发表于 2013-12-26 23:08
在配料（在加入助悬剂之前）之前，能否进行除菌过滤？助悬剂应该能够耐热啊，如果可以的话就湿热灭菌后再和 ...

谢谢，原料没有无菌或注射级的，还不溶解的，无法过滤除菌的。助悬剂也不是能够耐热的，高了性状就变了。就不知道低温多少度多长时间可以达到无菌要求，这类文献资料不知什么地方可查呀。

wuhuwjx · 发表于 2014-1-1 15:10:42

yuansoul 发表于 2013-12-26 22:31
钴60

我们到农科院也咨询过钴60专家的，虽然可以杀菌，但想达到无菌是很难的，性状，降解产物，包括包装容器都会产生变化的，而且这个变化不是可控的，因为用钴60照射的强度是根据照射的时间来定的，还有距离以及包装物阻挡等等，都不是很精确，导致不可控因素很多的。

porsche1921 · 发表于 2014-1-1 15:17:59

原辅料不能分开灭菌，又不能过滤，有点难啦！

yuansoul · 发表于 2014-1-1 17:58:45

wuhuwjx 发表于 2014-1-1 15:10
我们到农科院也咨询过钴60专家的，虽然可以杀菌，但想达到无菌是很难的，性状，降解产物，包括包装容器都 ...

如果是为了新药而新要，建议不要考虑了。这个貌似无解

独孤傲罗 · 发表于 2014-1-7 11:37:28

只能考虑辐照灭菌，建议做辐照灭菌验证，一般来说25KGY的辐照剂量应该能达到无菌要求。当然，这个必须评估原辅料和包装材料的辐照耐受性。混悬剂要做无菌，除此之外别无他法。当然，还可以从源头就做无菌生产。

ylh520 · 发表于 2014-1-11 11:13:44

滴眼液做无菌灌装和分装一体机

ylh520 · 发表于 2014-1-11 11:14:16

药液和粉分开灌装

ggimm7 · 发表于 2015-5-13 20:52:09

混悬剂无法过滤除菌，如果原辅料也不耐受高热，就只能考虑辐射了，只要剂量达到要求，完全可以做到无菌。

潘孟 · 发表于 2022-3-16 17:23:29

您是采用什么办法来分散的呢？我看到有篇文献说采用独特的分散技术、透析等然后用的除菌过滤。

超人1 · 发表于 2022-3-28 16:45:48

wuhuwjx 发表于 2013-12-26 21:56
混悬液是无法除菌过滤的。

生产中部分步骤纯蒸汽灭菌，水溶性过滤，再混到一起定容，我们这样做得

caiweiwuyu9999 · 发表于 2022-5-7 12:11:37

非专业人士，建议考虑下固体原辅料买来先用辐照或其他合适方式灭菌，做灭菌验证，然后再无菌配制成终产品。

lzhao5488 · 发表于 2022-5-7 14:53:50

因考虑是混悬滴眼液是不能对混合后的产品进行除菌过滤，其次你的产品又不耐热，无法使用湿热灭菌，建议按照符合眼用无菌制剂的洁净级别配制灌封后采用辐照终端灭菌。

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