无菌检查法的讨论

dayumixiaoyumi · 发表于 2014-1-6 10:45:49

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全项之外的增加检验，无菌检查，样品取样量减少，该检验是否有意义，请各位帮着分析一下。

yuansoul · 发表于 2014-1-6 10:56:24

没看懂

XRM2003 · 发表于 2014-1-6 11:04:54

无菌检查就和买彩票似的，不靠谱。1万袋一批的产品，你多检几袋，少检几袋，意义不大，数量别少于药典规定就行。在发达国家，有批准的参数放行的话，可以不做无菌检查。

dayumixiaoyumi · 发表于 2014-1-8 10:23:58

yuansoul 发表于 2014-1-6 10:56
没看懂

就是无菌检查的样品较多60支，如果不按60支检，比如20支，30支是否有意义

dayumixiaoyumi · 发表于 2014-1-8 10:26:04

XRM2003 发表于 2014-1-6 11:04
无菌检查就和买彩票似的，不靠谱。1万袋一批的产品，你多检几袋，少检几袋，意义不大，数量别少于药典规定就 ...

就是少于药典要求的内部检查，是否有意义，您说的“有批准的参数放行”没明白，可以具体说一下吗

yuansoul · 发表于 2014-1-8 10:59:12

dayumixiaoyumi 发表于 2014-1-8 10:23
就是无菌检查的样品较多60支，如果不按60支检，比如20支，30支是否有意义

60支本身意义就很小了

XRM2003 · 发表于 2014-1-8 11:02:15

dayumixiaoyumi 发表于 2014-1-8 10:26
就是少于药典要求的内部检查，是否有意义，您说的“有批准的参数放行”没明白，可以具体说一下吗

你应该把具体情况说一下，大家才能给你的明确的回复，“全项之外的增加检验，无菌检查，样品取样量减少”这段话的背景是什么，你给的信息太少了，2楼的大神都没看懂，再详细说一下吧，

秋天的月亮 · 发表于 2014-3-22 21:09:56

本不质量是生产出来的，不是检验出来的

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