药品，医疗器械如何选择

zeal602

做了三年多的药品，属于非最终灭菌的无菌注射剂，也一直是做QA。参与过新厂房的建设，做过验证和新版GMP认证的准备，对公用工程和验证比较熟悉。最近拿到了一家外企的offer，不过是一家医疗器械公司，做洁净室方向的负责人，负责洁净室的管理和公用工程、工艺等的验证。这家公司产品属于无菌植入型，也准备过FDA和CE认证。我一直在犹豫要不要去，待遇不高也不低。总感觉医疗器械的质量管理和药品不在一个档次，无菌药品的管理要严格的多。做了医疗器械，是不是以后就回不到药品领域了？而且医疗器械走的是ISO的体系和药品的质量体系也不一样。请各位了解行情的大侠给点意见，谢谢。

别动那女孩

工资差不多就干自己熟悉的，难道不是这样么？ 我刚毕业 只是个建议

红茶.

看前景，也要看钱景。
医疗器械马上也要开始强制过GMP的了。

zeal602

别动那女孩 发表于 2014-1-22 15:33
工资差不多就干自己熟悉的，难道不是这样么？ 我刚毕业 只是个建议:l ...

工资当然比药品要高一点，比预期低一点

zeal602

acmilanhm 发表于 2014-1-22 15:53
看前景，也要看钱景。
医疗器械马上也要开始强制过GMP的了。

医疗器械的GMP要求也不高，没有药品那么多条款

lwgo2278

我给你建议：就产品技术水平来讲，无菌医疗器械不必制药企业差，关键是你所服务的无菌医疗器械这家公司所做的质量体系如何，是否与国际水平接轨，产品的设计和研发是否贯穿整个QMS。产品CE认证是否做的很上水平和档次。 这点对你将来的发展是至关重要的。药品行业和医疗器械行业，哪个做好了，都挣钱，都有发展！ 我在器械论坛发过不少国际水平的文件和资料，你可以选择性下载学习；希望对你有用。

zeal602

lwgo2278 发表于 2014-1-22 16:40
我给你建议：就产品技术水平来讲，无菌医疗器械不必制药企业差，关键是你所服务的无菌医疗器械这家公司所做 ...

谢谢您的建议，这家公司是一家美国公司，医疗器械的前五吧。您说的很有道理，如果我决定转行做医疗器械，需要学习和补充的知识有很多，挑战应该是比较大的。我自己不是太有把握，应该值得一试。

lwgo2278

zeal602 发表于 2014-1-22 16:56
谢谢您的建议，这家公司是一家美国公司，医疗器械的前五吧。您说的很有道理，如果我决定转行做医疗器械， ...

美国无菌医疗器械的产品的设计与研发是贯穿整个QMS的；我分享的资料对你绝对是有用处的；祝好！

lzj3168

同意六楼的说法，我本人是做三类无菌医疗器械的，目前，医疗器械已经在实行GMP了，而且条款完全是参照药品GMP来实施的，这点你可以相互比对一下，只是目前医疗器械的GMP还处于一个半摸索的阶段，药局这帮人都还不是拿捏得太准，不像药品已经做了好多年了，已经比较成熟了。

zeal602

lzj3168 发表于 2014-1-22 21:30
同意六楼的说法，我本人是做三类无菌医疗器械的，目前，医疗器械已经在实行GMP了，而且条款完全是参照药品G ...

谢谢，药品质量管理的经验对医疗器械管理有没有帮助？还是要重新学习不同的体系

lzj3168

体系基本相同，只是要求不同了，但是你进入器械行业后估计今后很难再去做药了！！！
还是要慎重考虑！！！

lwgo2278

lzj3168 发表于 2014-1-24 11:38
体系基本相同，只是要求不同了，但是你进入器械行业后估计今后很难再去做药了！！！
还是要慎重考虑！！！

呵呵 也不是啊 我什么都干  器械和药品都做过。

玻璃杯

哪个钱多干哪个
不用考虑那么远

ijvss

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