最终灭菌产品轧盖前是否都需要层流保护

黑色幽默 · 发表于 2014-2-13 11:31:16

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最终灭菌产品轧盖前是否都需要层流保护，从加塞至轧盖整个转运过程，轧盖不加可不可以。

mulunmulun · 发表于 2014-2-13 11:34:29

预防的理念不能丢呀

kington · 发表于 2014-2-13 11:37:29

1、最终灭菌产品的轧盖在D级洁净区就可以了，不要求层流保护。
2、非最终灭菌产品根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作区域可选择B级背景下的A级、C级或D级背景下的A级送风环境。

yuansoul · 发表于 2014-2-13 11:39:02

《GMP指南》，无菌药品，p136，c级，没有层流要求

无为 · 发表于 2014-2-13 11:56:11

木有要求啊

幻影 · 发表于 2014-2-13 12:14:25

最终灭菌不要求

江寒315 · 发表于 2014-2-13 12:22:36

有某二货检查组长让我们证明加塞到轧盖前的密封性问题，无语。（最终灭菌）

lumang · 发表于 2014-2-13 12:55:42

yuansoul 发表于 2014-2-13 11:39
《GMP指南》，无菌药品，p136，c级，没有层流要求

有理有据。

Mandy27ye · 发表于 2014-2-13 13:13:09

yuansoul 发表于 2014-2-13 11:39
《GMP指南》，无菌药品，p136，c级，没有层流要求

p132 轧盖是不是最低要求D啊

cgh.mm · 发表于 2014-2-13 13:33:01

我们也是最终灭菌，注射剂，灌装和封口实在C级背景下的A级（从1997年建厂开始就这样）

莲青山药农 · 发表于 2014-2-13 13:41:56

cgh.mm 发表于 2014-2-13 13:33
我们也是最终灭菌，注射剂，灌装和封口实在C级背景下的A级（从1997年建厂开始就这样）

赞同观点，

bwybwybwy · 发表于 2014-2-13 13:43:38

GMP条款无菌药品执行就可以了

bwybwybwy · 发表于 2014-2-13 13:45:27

江寒315 发表于 2014-2-13 12:22
有某二货检查组长让我们证明加塞到轧盖前的密封性问题，无语。（最终灭菌）

二货经常有习惯就好
证明就证明呗密封性验证时候做一些挑战以防万一再碰到这样的2货哈哈

yuansoul · 发表于 2014-2-13 14:10:13

Mandy27ye 发表于 2014-2-13 13:13
p132 轧盖是不是最低要求D啊

楼主问的是：压盖前

你说的是：压盖

Mandy27ye · 发表于 2014-2-14 10:16:06

yuansoul 发表于 2014-2-13 14:10
楼主问的是：压盖前

“轧盖不加可不可以”我是关注这句了

chia62888 · 发表于 2014-4-10 19:03:29

最终灭菌不要求

jiyi · 发表于 2014-7-2 21:18:46

关键还是在于你们体系的风险评估了，我感觉有A级送风风险更低，避免颗粒污染或微生物污染，尤其是微生物污染，在最终灭菌前需要保持较低的生物负荷，有A级送风会大大降低风险，如果没有A级送风，风险等级升高，需要相关措施会导致成本更高，更受挑战

wdsyywmh · 发表于 2014-7-3 07:53:55

轧盖可以是D级，不加层流，但轧盖前必须是C级加层流

良民一个DAY · 发表于 2014-7-3 08:04:28

现在主流观点是压盖之前视为未完全密封，需要层流保护。除非证明加塞后已经密封完全

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