制定物料的质量标准的时候，只规定进行检测的项目吗？

zeal602 · 发表于 2014-2-13 16:05:18

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物料检测的时候，一般会根据物料的风险等级和特性来决定需要检测的项目。部分的原辅料并不需要根据药典要求进行全检，而是通过评估来选择风险较大的项目做部分项目的检测。在制定质量标准的时候，大家是只规定进行检测的项目，还是按照药典或企业内部的要求规定所有的项目的标准？

亡灵J. · 发表于 2014-2-13 16:18:25

有检测项目必须要有标准的要么怎么干活。。

zeal602 · 发表于 2014-2-13 16:19:38

我接触到的大都是只规定我们决定检测的项目，对一些删掉的检测项目没有列进质量标准。我个人理解的是质量标准是物料放行的一个依据，除了要考虑自己检测的结果，还应该核对厂家的检测报告，需要综合考虑。所以我觉得质量标准应该全面包括检测项目，包括我们检测和不测的。对于不测的项目在核对厂家COA的时候，可以根据质量标准的要求。

zeal602 · 发表于 2014-2-13 16:26:56

亡灵J. 发表于 2014-2-13 16:18
有检测项目必须要有标准的要么怎么干活。。

检测的项目当然有标准，对于不测的项目要不要定标准？

騏馿找骉 · 发表于 2014-2-13 16:31:52

按照药典要求全检！

幻影 · 发表于 2014-2-13 16:34:10

是个好建议，哪怕不能进行的检测项目也有标准，在标准中明确说明日常检验的项目即可

杨曙光 · 发表于 2014-2-13 16:43:29

GMP102条：药品生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。就表示如果购进物料有药典标准那么就必须按药典标准进行全项检验，记得98版就有要求原料进厂必须全检。对于辅料，国家专门有文件要求
国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/73959.html
“药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料，都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验，确保符合药用要求。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的要求。”注意这里的必须符合国家药品标准的要求也就必须按药典标准进行全检。

zeal602 · 发表于 2014-2-13 16:43:42

騏馿找骉发表于 2014-2-13 16:31
按照药典要求全检！

法规没有要求原辅料必须全检吧

liuqygood2005 · 发表于 2014-2-13 16:44:33

有的地方要求全检

zeal602 · 发表于 2014-2-13 16:56:35

曙光在前头发表于 2014-2-13 16:43
GMP102条：药品生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。就表示如果购进物料有药 ...

我觉得应该看风险高低，工艺前期工序用到的一些原料就没必要全检，越接近成品要求越严格，辅料当然最好全检了。GMP第110条，应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。这里就说明我们也可以通过核对厂家的COA等形式来确认原辅料的质量。

XQW · 发表于 2014-2-13 17:15:25

不全检怎么判断应当符合相应的质量标准。

1433240751 · 发表于 2014-2-13 17:31:04

药典标准的品种必须全检，空心胶囊的“铬”检测，你不测试试，不出问题则已，出了问题负全责，其他原辅料也如此。

玻璃杯 · 发表于 2014-2-13 21:49:24

zeal602 发表于 2014-2-13 16:56
我觉得应该看风险高低，工艺前期工序用到的一些原料就没必要全检，越接近成品要求越严格，辅料当然最好全 ...

你理解错了
那是验明正身

玻璃杯 · 发表于 2014-2-13 21:52:48

两种意见.
1.按药典标准检验,这种最稳妥.
2.检验核心项目,其它项目(没必要检验的项目和无法检验的项目)采取评估的方法.按原料类别控制供应商.每年定期和不定期的委托第三方检验,根据结果采取措施.

亡灵J. · 发表于 2014-2-16 10:16:22

zeal602 发表于 2014-2-13 16:26
检测的项目当然有标准，对于不测的项目要不要定标准？

不检测的就不管了。文件里面只写有用的东西就好了反正我觉得文件只要规定的东西都有必须的都有其他能没有都不要有就行了写的多了错的也多。。

jigulang · 发表于 2014-4-29 11:15:35

曙光在前头发表于 2014-2-13 16:43
GMP102条：药品生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。就表示如果购进物料有药 ...

请教，那对于外包装材料，比如小袋，中盒、外纸箱一类的物料，是不是就检测一些简单的外观尺寸之类就行了？这个是自己就可以说了算的么
急求回复@@谢谢

杨曙光 · 发表于 2014-4-29 11:37:11

jigulang 发表于 2014-4-29 11:15
请教，那对于外包装材料，比如小袋，中盒、外纸箱一类的物料，是不是就检测一些简单的外观尺寸之类就行了 ...

可以根据自己的控制项目来确定检查要求

jigulang · 发表于 2014-4-29 11:38:53

曙光在前头发表于 2014-4-29 11:37
可以根据自己的控制项目来确定检查要求

您的意思是自己说了算？

kington · 发表于 2014-4-29 11:41:14

曙光在前头发表于 2014-2-13 16:43
GMP102条：药品生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。就表示如果购进物料有药 ...

此乃正解

hongwei2000 · 发表于 2014-4-30 13:04:58

第一，有些地区必须批批全检，例如北京
第二，国外对原辅料可以部分免检，最低可以只检鉴定。但是是有前提的，即良好的现场审计，加上首三批全检，再加上定期全检。
所以你应该不可以将标准中的项目直接予以删除，应列出所有项目，再分别注明哪些项目批批检，哪些项目多长时间批批检。

[文件系统] 制定物料的质量标准的时候，只规定进行检测的项目吗？

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