解读新版GMP第266～267条

愚公想改行

bruce2020 发表于 2014-2-14 11:02
节日快乐！！！

bruce2020 ，元宵节快乐！

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愚公想改行 发表于 2014-2-14 10:26
不会吧？有这么不好处理的品种？

不是检验报告开不出来就是验证资料不齐，哎哟………………

愚公想改行

Enjoy 发表于 2014-2-14 11:54
不是检验报告开不出来就是验证资料不齐，哎哟………………

一看就没真做。

爱家奔奔

我们有曾经发生过生产部同事在起草批生产记录的时候，将关键工序的收率定义为整数，如限度: 97%-100%，这样的话，其实是掩盖了一些趋势，比如一般第一批产品收率会相对低一点，进行小清场之后再生产第二批，然后第二批收率一般会高一点，因为设备上会有残留的少量物料。还有就是某些批次收率低一点，被四舍五入掉，根本看不出来。愚公，你怎么看这个事情呢？

愚公想改行

爱家奔奔 发表于 2014-2-14 13:28
我们有曾经发生过生产部同事在起草批生产记录的时候，将关键工序的收率定义为整数，如限度: 97%-100%，这样 ...

你说的这种情况普遍，许多企业都这样做，这样操作主要是应对外部检查方的，但客观存在的问题，还是应该一丝不苟的认真处理。

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愚公想改行 发表于 2014-2-14 12:26
一看就没真做。

缺这个缺那个~整理整理发现就没一个真的做出来的~就这样的，还想质量回顾，额滴神呐…………

愚公想改行

Enjoy 发表于 2014-2-14 15:38
缺这个缺那个~整理整理发现就没一个真的做出来的~就这样的，还想质量回顾，额滴神呐…………

你算是摊上腻味事了！

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愚公想改行 发表于 2014-2-14 15:45
你算是摊上腻味事了！

表面上看，地面虽然有点小坑小洼，大体还算是平的，然后我就这么一扯，立马就惨不忍睹了，都傻了……他们以前是多么的自我感觉良好啊……工作报告都是全做了全完成了……要记录还在改，要报告没开出来，好吧，你们牛逼~安捷伦的工作站都给你们撬开了，就因为这帮人，我现实里看到了黑客是怎么干活的~好吧~~我闪远远地看戏去………………

愚公想改行

Enjoy 发表于 2014-2-14 15:54
表面上看，地面虽然有点小坑小洼，大体还算是平的，然后我就这么一扯，立马就惨不忍睹了，都傻了……他们 ...

液相工作站的事你就不必说出来了，当GMP检查官要查这个的时候，一定是不让这家药企通过认证了。

是是而非

大都 应付

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愚公想改行 发表于 2014-2-14 16:02
液相工作站的事你就不必说出来了，当GMP检查官要查这个的时候，一定是不让这家药企通过认证了 ...

FDA要来了……………………

baike8127

谢谢

幸福萍萍

多谢老师分享。

小金库

感谢分享。