GMP认证现场检查，现场QA需要准备的工作

fyqkin · 发表于 2014-2-26 12:24:31

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

公司马上要GMP认证现场检查，但是也没经历过，还恳请各位前辈赐教：现场QA需要准备的工作，以及注意事项。对于现场QA，检查官会做哪些方面的提问？

jiahongjing · 发表于 2014-2-26 12:39:46

我公司新版认证检查时，没有提问现场QA。个人感觉现场QA要准确掌握监控点，另外注意现场各项记录的及时填写。

lunmulunmu · 发表于 2014-2-26 12:42:08

验证、偏差是否归QA管理呀

tsingsea · 发表于 2014-2-26 12:43:09

把你所在岗位的职责好好梳理一遍，做到胸有成竹就行了，最重要的是不要怯场。

幻影 · 发表于 2014-2-26 12:56:40

现场回答需要技巧，先理解检察官想要问的意义，针对性的答，不要含糊，不要回答问题以外的内容，免得检查官继续揪着查到别的方面。

yyylggglll · 发表于 2014-2-26 13:01:04

QA是大杂会，什么都可能问得到。

快乐一只鱼 · 发表于 2014-2-26 13:01:57

对工艺和卫生质量等方面的关键控制点和你是如何监控的关键不要怕轻松问什么打什么，少说话

bwybwybwy · 发表于 2014-2-26 13:11:16

现场问QA的一般
环境监测：采样点位置、周期
生产过程的监控点，有文件要求的监控，及时做
相关生产管理的一些可能会问到消毒液、衡器校准这些
只要正常的工作范围熟悉就可以搞定
偏差、验证这些查软件时候问应该有负责相关的来回答了
回答一定要有技巧不要引申啊如果不确定的不能轻易给答复即使回答不上也不会有什么大问题自然有人来搞定的
{:soso_e182:}

shsh · 发表于 2014-2-26 13:13:04

没啥
提问的是具体操作人员

玻璃杯 · 发表于 2014-2-26 13:15:58

听领导的

724591427 · 发表于 2014-2-26 13:25:12

各司其职，熟悉掌握做好本职工作即可。

l3555619 · 发表于 2014-2-26 13:28:42

同意楼上看法

Enjoy · 发表于 2014-2-26 13:31:39

不想误导你，可是真的，待了这么些个企业都做现场QA，检查的时候还愣是没被问到过~~~反倒是跟着做记录，我老是问他…………

十万个为什么 · 发表于 2014-2-26 13:37:36

一般药监局的检查，必查的一些东西和首次会议的内容都是领导事先已经吩咐下去，准备好了的。
我们QA在跟随检查的时候要注意，一般情况是，检查员一般会带一个本子，你要注意他记的东西。
可能是某个物料的批号，可能是某个员工的名字，可能是某个供应商。
看到了最后就通知办公室的同事准备相关的资料备查，这样能够避免很多问题。

爱雨山 · 发表于 2014-2-26 13:42:05

听领导安排！

小风神 · 发表于 2014-2-26 13:47:09

针对你们公司给现场QA的职责去准备

中药生产 · 发表于 2014-2-26 14:54:02

14楼说的很对，非常实用。

紫箜卅麽 · 发表于 2014-2-26 15:17:02

lunmulunmu 发表于 2014-2-26 12:42
验证、偏差是否归QA管理呀

这个是归QA管的，但是应该不归现场QA。有专人负责的。至少我们公司的机制是这样的

紫箜卅麽 · 发表于 2014-2-26 15:18:37

十万个为什么发表于 2014-2-26 13:37
一般药监局的检查，必查的一些东西和首次会议的内容都是领导事先已经吩咐下去，准备好了的。
我们QA在跟随 ...

恩恩，这个对于哪个审计都很实用。。。赞同

872975769 · 发表于 2014-2-26 15:27:55

QA工作很多，主要做好日常监控点是最重要的。

[生产运营] GMP认证现场检查，现场QA需要准备的工作

欢迎您注册蒲公英

相关帖子