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中药提取的使用的药材,更换厂家,是否需要做工艺验证?

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药徒
发表于 2014-3-2 13:40:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一品种,有十七味药材提取加工而成,部分中药材更换厂家(供应商资质已审核完毕),是否需要做工艺验证!?
个人认为是需要做工艺验证的
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药徒
发表于 2014-3-2 14:57:04 | 显示全部楼层
关键是产地。
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药徒
发表于 2014-3-2 15:16:13 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-3-2 15:33:14 | 显示全部楼层
不管产地不产地了,还是做了保险……
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大师
发表于 2014-3-2 16:57:17 | 显示全部楼层
不需要,只需要重新建立供应商档案即可

中药材质量控制的关键是药材的基原不能变,与供应商没太大的关系,供应商供应的药材或饮片符合你公司的内控标准即可
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药徒
发表于 2014-3-2 22:34:10 | 显示全部楼层
1、按照cGMP的思想,和质量管理体系的精神,需要做再验证。因为药材即便产地一样,哪怕是粗加工工艺一样,加过过程也会因设备、人员的差异而有所差异,不能仅仅靠几个有限的取样来判定饮片的标准。
2、如果按传统中国人对中药的理解,所谓地道药材,那么工艺再验证有些多余。
3、因此需不需要工艺再验证,取决于审核员的“水平”和“心情”。
个人想法
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药徒
 楼主| 发表于 2014-3-3 08:24:48 | 显示全部楼层
谢谢,终于有人回复了
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药徒
发表于 2014-3-3 08:39:21 | 显示全部楼层
不需要,大呆子版主说的很对,事实上你只要保证药材符合标准,就不需要再重新做验证。
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药徒
发表于 2014-3-3 08:52:15 | 显示全部楼层
个人认为不需要,因为中药材不像原料药和饮片,不是供应商生产加工的,只要基源相同,药材合格就可以。如果是中药饮片变更生产厂家需要考虑做验证。不过最好是咨询一下当地的药监部门。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-3-7 13:15:50 | 显示全部楼层
王永宏 发表于 2014-3-3 08:52
个人认为不需要,因为中药材不像原料药和饮片,不是供应商生产加工的,只要基源相同,药材合格就可以。如果 ...

谢谢回复!
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药徒
发表于 2015-5-13 21:23:05 | 显示全部楼层
需要风险评估
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药徒
发表于 2016-6-23 11:21:48 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!
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