委托检验的方法需要进行验证吗？

beiwei5du · 发表于 2017-9-30 13:30:43

LPY 发表于 2014-4-3 13:22
不需要收录外包的检验方法，只需要写明受托方的资质

请进一步解释

beiwei5du · 发表于 2017-9-30 13:35:36

醒醒发表于 2014-4-2 09:39
嗯，那么这样的话，是否委托的方法最后还要体现在GMP的QC文件中的检验方法中？即，虽然我们外包了，GMP申 ...

在签订委托协议时候说明，分析方法归属权是委托企业，而分析方法开发，确认或验证的事由被委托企业负责。直接将验证的技术包拿回来就是了。同时被委托企业的这个验证技术包，如果没有你们的产品生产也没有作用

beiwei5du · 发表于 2017-9-30 13:37:29

APPLE黄发表于 2014-4-10 22:07
如果委托检验的方法不是药典规定的通用方法，一般都需要评估是否需要进行方法转移，此时委托方应该是需要有 ...

原始记录最好就在被委托企业，以便于GMP检查，最好委托企业索要复印件

[专家答疑] 委托检验的方法需要进行验证吗？