蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 5150|回复: 23
收起左侧

关于洁净室自净时间的检测问题

[复制链接]
发表于 2014-4-9 13:42:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请问:在空调验证时,对空调自净时间的验证是对某个房间进行测量,打印出一定的数值。还是对多个房间进行测量?还有就是浓度下降为100:1,是100倍呢,还是只要满足两个能量及之间的梯度关系就行呢?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-4-9 14:06:02 | 显示全部楼层
我也想知道。。。。。。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2014-4-9 14:07:48 | 显示全部楼层
全部做自净测试
显然是不显示的
我们是做最远处房间
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-4-9 14:33:54 | 显示全部楼层
根据你的工艺布局图,对容易产生污染最大的操作间进行测定。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-4-9 14:46:59 | 显示全部楼层
学习,学习
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-4-9 14:59:36 | 显示全部楼层
最远房间及重要房间。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-4-9 15:17:22 | 显示全部楼层
我们是每个房间都做,其实做起来很快的,B级自净只需2分钟。100:1

点评

DOP发烟达到初始浓度?每个房间做几个点呢?  详情 回复 发表于 2014-6-2 21:21
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-4-9 15:45:45 | 显示全部楼层
你的洁净室是什么级别,一般关键的房间都要做的,不是满足两个能量及之间的梯度关系就可以的,比如你D级要求0.5的粒子是3520000,你就应该污染到352000000,然后紫荆到小于3520000,的时间,就是自净时间

点评

有依据么?  详情 回复 发表于 2014-6-2 21:22
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2014-4-11 09:48:56 | 显示全部楼层
xiaolong526 发表于 2014-4-9 14:06
我也想知道。。。。。。

呵呵、、我们共同探讨!
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2014-4-11 09:55:53 | 显示全部楼层
fudan13 发表于 2014-4-9 15:45
你的洁净室是什么级别,一般关键的房间都要做的,不是满足两个能量及之间的梯度关系就可以的,比如你D级要求 ...

那检测仪器是否受得了这样高浓度的污染?如果我最初的浓度达不到D级的100倍怎么办?3520000不是针对在它测完一个周期内根据置信度得出的值吗?我怎么根据每次测量的值来判断它是否是合格的?因为测量一次多得到的数值是不会给出相应的环境等级的,我怎么去判断它?

点评

尽量选择采样速度快的检测器,如果该浓度超出检测器检测能力,适当调低吧iso14644-3  发表于 2014-6-24 21:17
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2014-4-11 09:56:42 | 显示全部楼层
hellen_lvyg 发表于 2014-4-9 15:17
我们是每个房间都做,其实做起来很快的,B级自净只需2分钟。100:1

请问您用的方法具体是怎样的,学习一下。。。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2014-4-11 09:57:19 | 显示全部楼层
xiaolong526 发表于 2014-4-9 14:59
最远房间及重要房间。

恩恩,我们目前是这样做的,这个方法是否合理?
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2014-4-11 10:05:24 | 显示全部楼层
默子 发表于 2014-4-9 14:07
全部做自净测试
显然是不显示的
我们是做最远处房间

是根据通风布局图去选择最远的房间吗?那我们的一个车间有两条通风管路,那是不是就是两条管路的末端?以及产尘量大的房间?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2014-4-11 11:00:43 | 显示全部楼层
hellen_lvyg 发表于 2014-4-9 15:17
我们是每个房间都做,其实做起来很快的,B级自净只需2分钟。100:1

有多快?两次自净间隔时间多长:?多少台测试仪?多少个房间?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-4-13 20:26:39 | 显示全部楼层
ISO有详细的测试方法,照着做就好了,房间选取最重要的和最差的做。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2014-4-14 16:13:00 | 显示全部楼层
七星痣 发表于 2014-4-13 20:26
ISO有详细的测试方法,照着做就好了,房间选取最重要的和最差的做。

恩恩,,,,,,,,,,,,,,,
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-6-2 21:21:52 | 显示全部楼层
hellen_lvyg 发表于 2014-4-9 15:17
我们是每个房间都做,其实做起来很快的,B级自净只需2分钟。100:1

DOP发烟达到初始浓度?每个房间做几个点呢?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-6-2 21:22:36 | 显示全部楼层
fudan13 发表于 2014-4-9 15:45
你的洁净室是什么级别,一般关键的房间都要做的,不是满足两个能量及之间的梯度关系就可以的,比如你D级要求 ...

有依据么?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-6-3 09:44:36 | 显示全部楼层
我们前段时间过国内GMP,就吃了一条。专家要求要对需自净测试的房间进行书面评估,要遵循明确的原则,房间的选点也应有一定的原则。我们后来是对关键功能键以及最差环境进行了自净测试,ABC级都是发烟到10倍,D级发烟到2倍进行测试。

点评

应该下降100倍吧,发烟10倍是什么意思  发表于 2014-6-19 11:11
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-6-3 16:52:48 | 显示全部楼层
使用DOP发烟,做关键房间、更衣室、不同级别的气闸室
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-12-1 04:12

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表