USP对无菌试验培养温度的要求

s0365023 · 发表于 2014-5-18 13:52:30

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RT：如果培养温度为30-35度，而温度监控过程中发现最低温度为29.5度，请问有没有问题？USP哪一节对此有明确的规定，谢谢大家！

shifeng2012 · 发表于 2014-5-18 17:20:41

木子哟，问高搜咯。

Whats · 发表于 2014-5-18 20:31:16

有监测吗？29.5度有多长时间？可以评估对培养的影响。

s0365023 · 发表于 2014-5-18 21:09:49

Whats 发表于 2014-5-18 20:31
有监测吗？29.5度有多长时间？可以评估对培养的影响。

谢谢！
有监控，是周末两天，我们这边采取应急措施就是转移培养箱并延长培养时间。
还有NC报告...

s0365023 · 发表于 2014-5-18 21:11:47

不过我在想，范围为30-35度，29.5度是不是也可以的，可看成约30度

Whats · 发表于 2014-5-18 22:16:04

s0365023 发表于 2014-5-18 21:09
谢谢！
有监控，是周末两天，我们这边采取应急措施就是转移培养箱并延长培养时间。
还有NC报告...

应急措施很好。

冰城 · 发表于 2014-5-19 07:57:32

可以放心，对整个结果不会有影响，30-35是最佳温度而已，25也不会使结果差到哪，做过类似的对比试验。
但是这只是对结果这么说；实际还有要按照偏差流程进行，一方面延长培养时间和评估对结果的准确性影响，另一方面需要增加其他的措施，保证不出现类似的情况。

s0365023 · 发表于 2014-5-19 13:21:41

575231000 发表于 2014-5-19 07:57
可以放心，对整个结果不会有影响，30-35是最佳温度而已，25也不会使结果差到哪，做过类似的对比试验。
但是 ...

你说的很对。
我需要确认的是30-35度的无菌培养温度范围，出现29.5度是不是不符合要求？
还是说29.5度可以看出30度（四舍五入），没问题。
换句话说，温度范围的最低限值30度应看成有效数字还是绝对值？

冰城 · 发表于 2014-5-19 14:04:19

s0365023 发表于 2014-5-19 13:21
你说的很对。
我需要确认的是30-35度的无菌培养温度范围，出现29.5度是不是不符合要求？
还是说29.5度可 ...

原则上不能这里理解，温度控制有效数字不能如此修约。
30度增加有效数字是30.0度。
本质这是一起偏差，按照偏差处理

s0365023 · 发表于 2014-5-19 14:52:30

575231000 发表于 2014-5-19 14:04
原则上不能这里理解，温度控制有效数字不能如此修约。
30度增加有效数字是30.0度。
本质这是一起偏差， ...

USP或者Chp里有没有章节对此有明确的说明呢？
谢谢！

lov_new · 发表于 2015-9-2 16:46:34

实际中培养箱温度一般设定在32-33度这个样子，你的温度下降到29.5，难道是培养箱温度控制能力这么差？

s0365023 · 发表于 2015-9-28 17:20:12

lov_new 发表于 2015-9-2 16:46
实际中培养箱温度一般设定在32-33度这个样子，你的温度下降到29.5，难道是培养箱温度控制能力这么差？

事后调查，应该是样品放太多，堵住了风口。
偏差已写，谢谢回复！

jlda.xu · 发表于 2015-9-29 09:22:03

样品放置多少怎样罢放要做验证的，平时就按验证时的罢放去做，这样才不至出现类似情况

[检验及监测] USP对无菌试验培养温度的要求