关于偏差与不合格的问题？

三溪小生 · 发表于 2014-5-27 09:53:11

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

最近在做偏差处理文件，有个问题不是很明白，想请教下论坛大佬：
偏差到底怎么定义：GMP上面说偏差是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况，那么这里面所提的标准到底是什么标准，如果是国家标准的话，那不是不合格了吗，还属于偏差吗？

yuansoul · 发表于 2014-5-27 09:55:49

不合格是偏差的一种。

冰城 · 发表于 2014-5-27 10:01:31

为什么不是呢，偏差就是偏离任何内控文件和法定标准的一切情况。产品不符合法规是严重偏差了，偏差的目的在于分类后，对不同级别采用不同的调查方式和投入力量，对于国家标准的不合格，是最高级的偏差，需要更加复杂的调查和整改。最终目的是发现原因和预防不再发生。

雪忆儿 · 发表于 2014-5-27 10:02:31

偏差和不合格的关联的，GMP上面说偏差是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况，偏离到一定程度就会产生不合格品。
偏差是大概念，不合格品仅仅是一个小的。。。可能是偏差导致的结果之一。。。
通常企业偏差和不合格品的SOP内容中会互相关联和参引

三溪小生 · 发表于 2014-5-27 10:11:13

雪忆儿发表于 2014-5-27 10:02
偏差和不合格的关联的，GMP上面说偏差是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况，偏离到一定程度就 ...

谢谢你的回复，我刚接触这方面的东西，以后还要多请教啊

雪忆儿 · 发表于 2014-5-27 10:23:15

客气了，随时交流

快乐一只鱼 · 发表于 2014-5-27 10:29:12

偏差范围非常之大，不合格，超标等等只是其中一小部分

Enjoy · 发表于 2014-5-27 10:51:23

不合格只是偏差的一种，标准并不局限于产品质量标准，工艺规程、SOP等等都属于标准，违反的就进入偏差范围了，一切正常流程之外的非正常操作或是结果……

小兵 · 发表于 2014-5-27 11:22:44

楼上的同志们解释的很清楚了

三溪小生 · 发表于 2014-5-27 14:15:12

yuansoul 发表于 2014-5-27 09:55
不合格是偏差的一种。

那照这么说的话，我们把偏差规定为超过我们内定标准但在国家标准以内那应该是不完全对的是吧，纠结，有不同意见，我又说不赢

yuansoul · 发表于 2014-5-27 14:33:42

wujiangahi 发表于 2014-5-27 14:15
那照这么说的话，我们把偏差规定为超过我们内定标准但在国家标准以内那应该是不完全对的是吧，纠结，有不 ...

逻辑有问题，通常来说企业内部标准严于国家标准啊。

土豆王 · 发表于 2014-5-27 21:17:22

你们的偏差定义有问题，偏差应该包括很广的范围，从生产工艺到检验结果，只要与确定的标准不符，都属于偏差。

qiwy11 · 发表于 2014-9-9 20:39:11

在生产过程发现的供应商提供的物料不合格（QC检验合格），是走不合格品调查还是走偏差调查呢？

幻影 · 发表于 2014-9-9 20:41:03

找份现成文件先系统学习一下吧。

siis_w · 发表于 2022-9-21 15:32:43

个人理解如下，与大家商榷。
由定义：
1. 偏差：指生产经营活动的全过程中与质量相关的运作中偏离已批准的程序或标准的任何情况。
2. 不合格(不符合)：未满足要求。(ISO 9000:2015)
3. 不合格输出(ISO 9001之前版本中将服务在产品之下时叫不合格品)：不符合要求的输出，即不符合要求的服务或产品。 (ISO 9001:2015)
得知，偏差和不合格以及不合格输出(原为不合格品)是GXP和ISO 9000系列两个标准体系的不同定义造成的结果，并不包含，从以上定义来说偏差既包含了不合格也包含了不合格输出.
谢谢

[变更管理] 关于偏差与不合格的问题？

欢迎您注册蒲公英