GAMP5和A Risk-Based Approach to GxP Process Control System这两本书什么关系

红耳仙僧 · 发表于 2014-5-27 14:18:51

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最近看了这两本书，有些混淆，请教一下大家GAMP5和A Risk-Based Approach to GxP Process Control System这两本书什么关系？后者是专门针对工艺自控而写的吗？那么除了工艺自控外其他自控系统都叫做什么类型呢？比如空调自控系统如果不属于工艺自控那应该划归为什么类型呢？不知道上面的概念是不是有说错的，欢迎大家给予解答。

zhenren29 · 发表于 2014-5-27 15:29:26

GAMP5是总则，下面有一系列的GPG，A Risk-Based Approach to GxP Process Control System只是其中一本。GAMP5开头有个金字塔图描述这种关系的。
个人感觉A Risk-Based Approach to GxP Process Control System比较特殊，有很高参考价值。GAMP5有自己的风险管理流程，没有将ICH Q9融合进去，但A Risk-Based Approach to GxP Process Control System中把GAMP5和ICH Q9中的风险管理流程进行了融合，实际上比GAMP5更进了一步。而且这本GPG也更接地气地描述和阐明了关于软件分类等方面的问题。
空调自控系统当然算这一类了，这个process不应该狭义看成生产工艺，而是应该指gxp相关过程的。

红耳仙僧 · 发表于 2014-5-28 09:11:20

zhenren29 发表于 2014-5-27 15:29
GAMP5是总则，下面有一系列的GPG，A Risk-Based Approach to GxP Process Control System只是其中一本。GAM ...

我感觉这本书应该是针对工艺自控系统的，因为里面不断的在提process control system，而且后面还提到了S88等内容。我比较分不清楚的地方是除了工艺自控外那其他还有什么类型的自控系统呢？

药仙 · 发表于 2014-5-28 16:09:27

都是高手{:soso_e181:}

xiaolong526 · 发表于 2015-6-16 21:22:58

学习了。。。。。。。。。。。。

Zucker · 发表于 2015-9-9 12:13:07

不知后一本书能拿出来分享一下么？

xchhawk · 发表于 2015-10-21 16:32:54

学习一下。

kc1711422001 · 发表于 2015-12-17 14:38:39

学习学习
Thanks for your share

windtalk · 发表于 2016-1-18 22:00:54

哪里能找到A Risk-Based Approach to GxP Process Control System这本书的电子版？

过河的小马 · 发表于 2016-3-30 14:50:57

现在感觉都是一头雾水，要想与国际接轨，就一定要走在中国的前列

globle001 · 发表于 2016-4-7 19:25:39

学习学习了

vincentchampion · 发表于 2016-10-23 09:20:29

学习学习了

听心行者 · 发表于 2016-12-9 09:18:59

A Risk-Based Approach to GxP Process Control System这本书，哪里可以买到了？

moon86 · 发表于 2016-12-9 10:02:17

楼主，A Risk-Based Approach to GxP Process Control System 这本书是在哪里买到的，能告知一下吗？也想学习这本书，但当当和亚马逊都没有

續冩人生 · 发表于 2016-12-9 10:03:07

希望分享一下后面那本书，哈哈，有中文版更好哦，英语差的主儿！

红耳仙僧 · 发表于 2017-1-3 11:23:44

moon86 发表于 2016-12-9 10:02
楼主，A Risk-Based Approach to GxP Process Control System 这本书是在哪里买到的，能告知一下吗？也想学 ...

ISPE 官网上就有，不过都挺贵的，几百刀。

moon86 · 发表于 2017-1-3 13:17:58

rogerhao 发表于 2017-1-3 11:23
ISPE 官网上就有，不过都挺贵的，几百刀。

有没有中文版的，英文不太好，看着有难度

jane_zj · 发表于 2018-4-13 13:53:34

后面这本书的电子版能分享一下么

bsblulei · 发表于 2024-7-2 10:12:59

moon86 发表于 2016-12-9 10:02
楼主，A Risk-Based Approach to GxP Process Control System 这本书是在哪里买到的，能告知一下吗？也想学 ...

https://ispe.org/publications/gu ... ess-control-systems

陈健123 · 发表于 2024-7-10 10:53:52

谢谢老师分享，学习中

[PharmLink] GAMP5和A Risk-Based Approach to GxP Process Control System这两本书什么关系

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