求助：氨苄西林对比阿莫西林，取化学残留物

guohaibinbinzai · 发表于 2014-5-28 09:51:18

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我们有个青霉素制剂车间要做清洁验证，主要生产阿莫西林产品，氨苄西林产量小，一年到头也就五六个批最多；这种情况下还需要做氨苄西林的化学残留物检验么？氨苄西林对比阿莫西林，溶解度会不会低很多？关于这种化学药，手头上也没有比较详细点的书籍可以查阅，希望有大神能够搭救！！！

大呆子 · 发表于 2014-5-28 10:37:00

这种情况下还需要做氨苄西林的化学残留物检验么？

产品多的话，只需对多产品共线进行评估，然后选择一个风险最大的产品进行验证即可，所以你这个产品是不是需要做，要根据你整个生产线来进行评估，如果就两三个，建议还是做一下，生产批量少不是不做清洁验证的理由。

大呆子 · 发表于 2014-5-28 10:37:29

第二个问题目前手上无相关资料

hongwei2000 · 发表于 2014-5-28 10:45:57

就两个产品
可以一个做验证（溶解度低的）一个做确认

hongwei2000 · 发表于 2014-5-28 10:47:04

溶解度在USP Reference Table中可以查到

guohaibinbinzai · 发表于 2014-5-28 15:24:26

这样看来，还是得做了~~~