非无菌原料z

五岳柔情似水 · 发表于 2014-5-30 08:45:22

本帖最后由静夜思雨于 2014-5-30 10:32 编辑

请教各位老师：我们是生产非无菌原料药的厂家，由于环保问题我们想更换起始物料，查了补充申请注册事项不知道应该按那条报资料。

不知道能变更起始物料吗？
请各位老师给予指点！

小兵 · 发表于 2014-5-30 08:47:20

说的啥

幻影 · 发表于 2014-5-30 08:47:40

好帖！尽在不言中。

五岳柔情似水 · 发表于 2014-5-30 08:50:57

请教各位老师：我们是生产非无菌原料药的厂家，由于环保问题我们想更换起始物料，查了补充申请注册事项不知道应该按那条报资料。

不知道能变更起始物料吗？
请各位老师给予指点！

药品的未来 · 发表于 2014-5-30 08:53:10

人家吧问题提出了，赶紧来回答。@幻影 @小兵

xmango · 发表于 2014-5-30 08:54:09

本帖最后由 xmango 于 2014-5-30 08:55 编辑

呵呵，学习一下

小兵 · 发表于 2014-5-30 09:05:35

你们认证了吗

北方的狼 · 发表于 2014-5-30 09:09:25

静等高手回答

yyylggglll · 发表于 2014-5-30 09:09:54

幻影发表于 2014-5-30 08:47
好帖！尽在不言中。

此时无声胜有声。

yyylggglll · 发表于 2014-5-30 09:11:00

小兵发表于 2014-5-30 08:47
说的啥

说黄连不苦，甘草不甜。

五岳柔情似水 · 发表于 2014-5-30 09:11:43

小兵发表于 2014-5-30 09:05
你们认证了吗

认过了。新版也通过了。

yyylggglll · 发表于 2014-5-30 09:12:20

五岳柔情似水发表于 2014-5-30 08:50
请教各位老师：我们是生产非无菌原料药的厂家，由于环保问题我们想更换起始物料，查了补充申请注册事项不知 ...

本人认为按变更工艺处方来吧，不知道原料药是不是可以这样。

五岳柔情似水 · 发表于 2014-5-30 09:15:51

yyylggglll 发表于 2014-5-30 09:12
本人认为按变更工艺处方来吧，不知道原料药是不是可以这样。

变更药品处方只能变更药用要求的辅料。注册申请中变更主要的起始物料没有说明。

爱雨山 · 发表于 2014-5-30 09:17:13

更换起始物料可以啊！具体你打算怎么变啊？更换物料厂家还是物料种类？

xmango · 发表于 2014-5-30 09:21:06

可以进行变更，可以参考食药局之前发布的一个《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》，讲的比较详细，不过是2008年的一个指导性文件，需要结合当前法规适当取舍

蓝色星期六 · 发表于 2014-5-30 09:28:28

大家一块捧热他

yyylggglll · 发表于 2014-5-30 09:37:54

五岳柔情似水发表于 2014-5-30 09:15
变更药品处方只能变更药用要求的辅料。注册申请中变更主要的起始物料没有说明。

那你就安其他项报或咨询当地药监部门。

中科院潜水院士 · 发表于 2014-5-30 10:00:40

最好 @当地药监局

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-5-30 10:24:02

五岳柔情似水发表于 2014-5-30 08:50
请教各位老师：我们是生产非无菌原料药的厂家，由于环保问题我们想更换起始物料，查了补充申请注册事项不知 ...

你把这楼的问题，编辑到首楼行吗？方便坛友阅读。我还以为是个空帖呢

queen1917 · 发表于 2014-5-30 10:33:08

yyylggglll 发表于 2014-5-30 09:09
此时无声胜有声。

此处应该有掌声！

[研发注册] 非无菌原料z