【重磅发布】吴军老师情系长沙《药品生产与洁净级别的探讨》课件

圣剑之心 · 发表于 2014-6-4 00:49:18

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吴军：国家食品药品监督管理局培训中心客座专家
   中国GMP实战派领军人物、质量风险管理专家
   蒲公英制药技术论坛特邀顾问专家
   连续五届蒲公英研讨会演讲嘉宾

个人简介：
从业25年，曾就职于西安杨森多年，5年设备技术服务、3年生产班组长、5年QA质量管理员、5年生产经理、6年制药生产顾问、1年GMP咨询的工作经历。
目前在上海有自己的GMP咨询公司、工程设计公司。
从事对FDA、欧盟、PIC/S、ISPE、PDA等国家和组织的GMP及其技术标准的研究，擅长质量保证体系、设备预防维修、验证管理、制药生产的物流管理与生产计划、GMP培训等专业领域。组织、策划和讲授国家局培训中心、吉林省局、安徽省局的《GMP自检》、《无菌制剂风险控制与验证技术》、《制药生产清洁技术与验证》、《无菌制剂生产设施设计、项目管理与验证》等培训课程。主要研究成果：组织、策划和讲授国家局培训中心的《GMP自检》、《无菌制剂风险控制与验证技术》、《制药生产清洁技术与验证》，《无菌制剂生产设施设计、项目管理与验证》等培训课程。曾经编写过《GMP自检教程》，《员工GMP知识读物》、《GMP审计技术》、《符合法规的GMP文件系统》等书籍。

本次演讲题目《药品生产与洁净级别的探讨》
主要内容
第一部分：当前对HVAC净化级别理解的观察
第二部分：药品生产工艺要求与级别相关条款的分析
第三部分：如何正确理解GMP条款？

现实中对HVAC系统认识的遗憾？
•药品生产环境区域设计就是净化级别划分
•净化级别越高对药品污染控制程度越有力
•物品、人员不得跨级别穿越
•不同级别物品不得混用

热点问题：关于区域划分与级别设定问题
收集的问题：
•洗瓶级别通常为D级，能否提高到C级？
•非最终灭菌产品容器清洗是否必须设计在D级区？C级区是否可行？
•无菌产品配液，按新版GMP要求，必须在C级下进行，但有些传统产品，按浓配D＋稀配C是否可行？如配液全部在C，其原料仍然在D级制备得到。
•洗瓶／洗塞能否放到一个房间？
•消毒液配置和接收是否需要单独的房间？是否需要在B级区专门设置一个房间做为消毒剂存放间？
•卫生洁具清洗与存放二间？是否可以合并一间？
•B级区内是否可设置器具和洁具存放间

目前GMP的改造现状
•过度改造
•不管什么情况，推倒重来
•只关注HVAC的级别的“D”级的粒子等级、换气次数的符合
•形式改造
•生产工艺设备的工艺控制、清洗有效性忠实不够，
•只关心净化级别不关心生产工艺功能满足
•消毒方式的滥用，如甲醛、臭氧

2010版口服制剂新的要求
•区域要求
•清洗区的要求
•取样间的要求
•称量室的要求
•净化系统
•10Pa压差
•暴露生产区域“D”级设置
•交叉污染控制
•多品种同时生产的交叉污染控制
•消毒方式
•表面消毒剂的使用

【情系长沙】【药品生产与洁净级别的探讨】【吴军老师】.pdf (1.63 MB, 下载次数: 1247)

孙艳红 · 发表于 2014-6-4 06:42:34

比较接地气的内容，下载学习

巴西木 · 发表于 2014-6-4 07:01:58

赞同楼上朋友的观点

yuansoul · 发表于 2014-6-4 07:13:30

各层说的都非常好，学习了

幻影 · 发表于 2014-6-4 07:41:11

谢谢分享。

冰城 · 发表于 2014-6-4 07:54:59

yuansoul 发表于 2014-6-4 07:13
各层说的都非常好，学习了

一定要回归群众路线，哈哈
敢问各层说的哪好了？

看完课件再评价下，学而不思则罔

陈玉海 · 发表于 2014-6-4 08:07:56

讲的很不错

懂得珍惜 · 发表于 2014-6-4 08:08:12

谢谢分享，学习下。

sunshineqa · 发表于 2014-6-4 08:10:07

我也下载跟帖，
好资料要顶起来

yuansoul · 发表于 2014-6-4 08:27:27

575231000 发表于 2014-6-4 07:54
一定要回归群众路线，哈哈
敢问各层说的哪好了？
看完课件再评价下，学而不思则罔

你楼下都同意我的观点啊，各楼层说的灰常之好

北方的狼 · 发表于 2014-6-4 08:46:30

学习参考

无为 · 发表于 2014-6-4 08:46:39

谢谢分享

markjoke · 发表于 2014-6-4 08:59:20

下载学习，谢谢

haohaochifan · 发表于 2014-6-4 09:16:07

十分感谢，这种经历很牛逼啊。呵呵

梅峰888 · 发表于 2014-6-4 09:21:03

吴军老师的课件，一定要下来学习的。

毛毛球 · 发表于 2014-6-4 09:25:40

给力啊，里面的QQ是？

yyylggglll · 发表于 2014-6-4 09:26:37

好好学习，奋发图强。

青城/怒云 · 发表于 2014-6-4 09:29:49

fsyylf 发表于 2014-6-4 06:42
比较接地气的内容，下载学习

老妹姐
呵呵
接地气
你不怕有地漏

不过
偶也严重支持
过路客的批判哲学

青城/怒云 · 发表于 2014-6-4 09:32:37

haohaochifan 发表于 2014-6-4 09:16
十分感谢，这种经历很牛逼啊。呵呵

他的经历
我没有顾问和咨询
我的经历
他没有质检、质量管理、新药研发

可惜的
我和他如今没有可比性
他讲的
我们大家都得听
我讲的
只有我自己听

queen1917 · 发表于 2014-6-4 09:36:46

学习学习学习

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