多产品共用（厂房设备设施）生产线与专线生产之间互转

xxgmp8 · 发表于 2014-6-19 16:19:32

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如果将原先设计的多产品共用（厂房设备设施）生产线转变成单一产品专线生产，或者将后者转变成多产品共用生产线，据了解，这种已通过认证后改变设计用途的情况，有部分企业遇到过，有的存有疑虑，有的没引起重视，因此提出来，请大家讨论一下，在法规符合性上通过变更，备案、验证等，再次通过的难度有多大？
@巴西木 @幻影 @石头968 @愚公想改行 @575231000

zpzjm2010 · 发表于 2014-6-19 16:27:59

要通过风险评估吧。

9v18 · 发表于 2014-6-19 16:30:22

多变一貌似容易些

xxgmp8 · 发表于 2014-6-19 16:30:35

个人认为：先到药监部门备案申请，得到变更许可，企业内部做变更控制，开展评估，验证，提供资料给药监部门或经过他们验收。

xxgmp8 · 发表于 2014-6-19 16:32:16

有些是要涉及到GMP证书内容的修改

冰城 · 发表于 2014-6-19 16:47:11

xxgmp8 发表于 2014-6-19 16:30
个人认为：先到药监部门备案申请，得到变更许可，企业内部做变更控制，开展评估，验证，提供资料给药监部门 ...

对头，这是厂房改造范畴了，增加品种也要走核查。

冰城 · 发表于 2014-6-19 16:48:16

xxgmp8 发表于 2014-6-19 16:32
有些是要涉及到GMP证书内容的修改

证书并不涉及具体品种，仅对车间负责。品种的新增需要备案和核查

38707441 · 发表于 2014-6-19 16:49:22

我认为做过过详细的评估，且完成相关的验证后，在药监部门备案应该没有问题

xxgmp8 · 发表于 2014-6-19 16:54:15

575231000 发表于 2014-6-19 16:48
证书并不涉及具体品种，仅对车间负责。品种的新增需要备案和核查

是的不涉及新增品种

xmango · 发表于 2014-6-19 16:59:52

还要看是什么产品吧，原料药好点，只要相关验证等做好了，检查人员一般更关注新增加的品种
制剂的没有做过不太清楚

愚公想改行 · 发表于 2014-6-19 17:02:35

个人认为：多品种生产线变单品种生产线，直接变就行，若是新品种还应做好清洁验证。
单品种生产线变多品种生产线，需确认共用厂房、设施和设备的可行性，做好风险评估，以及清洁验证。
当然，这两种情况都要走变更程序。
是否需要备案，可能各省的要求不一样吧？

xxgmp8 · 发表于 2014-6-19 17:13:02

愚公想改行发表于 2014-6-19 17:02
个人认为：多品种生产线变单品种生产线，直接变就行，若是新品种还应做好清洁验证。
单品种生产线变多品种 ...

全面有道理，

宝妈 · 发表于 2014-6-19 17:41:33

我们是先和老师沟通的通过我们变更方案，我们开始实施，变更后验证合格备案

宝妈 · 发表于 2014-6-19 17:41:57

我们是先和老师沟通的，老师通过我们变更方案，我们开始实施，变更后验证合格备案。

幻影 · 发表于 2014-6-19 18:19:56

生产线转变成单一产品专线生产，如果是原有品种，比较简单，如果涉及清洁方法及标准变更，进行风险评估及重新清洁验证，不需要变更备案。

或者将后者转变成多产品共用生产线，变更引领，进行生产产品地址转移及工艺核查，风险评估，工艺验证，清洁验证，前面的流程走完了，备案应该也不需要吧。

xxgmp8 · 发表于 2014-6-19 22:05:08

幻影发表于 2014-6-19 18:19
生产线转变成单一产品专线生产，如果是原有品种，比较简单，如果涉及清洁方法及标准变更，进行风险评估及重 ...

对，从大家谈到的这些策略去考虑，再去咨询一下当地药监的意见，应该八九不离十了

多产品共用（厂房设备设施）生产线与专线生产之间互转

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