关于隔离系统的PDA TR 34，大家有看过这个吗？

挖西里 · 发表于 2014-6-24 23:48:07

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本帖最后由一沙一叶于 2014-6-26 20:45 编辑

这个PDA技术报告是关于药品生产与检测用隔离系统的设计和确认的，论坛上很多大神都分享了PDA的中英文技术报告，唯独没见到这个PDA TR 34，希望牛人能分享出来供大家学习！

挖西里 · 发表于 2014-6-25 00:56:53

PDA关于药品生产与测试用隔离系统的设计和确认的一个技术报告，2001年的。终于找到了不容易啊，分享给大家。

挖西里 · 发表于 2014-6-25 08:11:29

这个是英文版的。如果有中文版，也请分享出来吧，看着真头疼。

另外再补充一个,COMECER公司介绍说这个是隔离系统舱体和手套/袖套完整性测试的依据，“原本是关于密封箱（核工业），虽不是专门针对药品生产和测试用隔离系统，但同样适用”，在此向大家求证！

042005112 · 发表于 2014-7-21 20:39:43

最近正在翻译这个PDA34，速度太慢了

幻影 · 发表于 2014-6-24 23:59:06

可以先放个英文的看看。。

孙艳红 · 发表于 2014-6-25 06:04:16

似乎在哪里见过，一时想不起

孙艳红 · 发表于 2014-6-25 06:06:49

是中文还是英文还是双语？

huigenghao · 发表于 2014-6-25 07:36:00

英文的，，还是谢谢楼主！

一沙一叶 · 发表于 2014-6-25 07:50:16

谢谢分享，不知对现在还有无指导意义。

冰城 · 发表于 2014-6-25 07:55:39

一沙一叶发表于 2014-6-25 07:50
谢谢分享，不知对现在还有无指导意义。

你们俩个头像（楼上）要不要这么齐的一起出现啊，

这个不错，咱可以考虑组织翻译下

挖西里 · 发表于 2014-6-25 08:17:32

一沙一叶发表于 2014-6-25 07:50
谢谢分享，不知对现在还有无指导意义。

为什么这样说呢？有更新版本吗？
另外，ISPE有没有关于这方面的资料啊？

河西智叟 · 发表于 2014-6-25 08:26:28

一沙一叶发表于 2014-6-25 07:50
谢谢分享，不知对现在还有无指导意义。

有，PDA不是废止，而是不断地补正，虽然老一点，主体还是在的。

一沙一叶 · 发表于 2014-6-25 08:40:24

挖西里发表于 2014-6-25 08:17
为什么这样说呢？有更新版本吗？
另外，ISPE有没有关于这方面的资料啊？

我没见到更新的

一沙一叶 · 发表于 2014-6-25 08:41:14

挖西里发表于 2014-6-25 08:11
这个是英文版的。如果有中文版，也请分享出来吧，看着真头疼。

另外再补充一个,COMECER公司介绍说这个是 ...

这个文件您单独开一个帖子吧

一沙一叶 · 发表于 2014-6-25 08:41:45

本帖最后由一沙一叶于 2014-6-25 09:39 编辑

河西智叟发表于 2014-6-25 08:26
有，PDA不是废止，而是不断地补正，虽然老一点，主体还是在的。

正是，我想这些年隔离技术突飞猛进的

河西智叟 · 发表于 2014-6-25 09:21:03

一沙一叶发表于 2014-6-25 08:41
正式，我想这些年隔离技术突飞猛进的

万变不离其宗，它的主旨不会变，变的也就是部分

潇湘子 · 发表于 2014-7-21 20:30:30

不错的资料，谢谢分享

宝妈 · 发表于 2014-7-21 20:40:40

学习啦，谢谢共享

targeting · 发表于 2014-7-30 16:35:02

学习啦，谢谢共享

七星痣 · 发表于 2014-8-1 10:14:47

挖西里发表于 2014-6-25 08:11
这个是英文版的。如果有中文版，也请分享出来吧，看着真头疼。

另外再补充一个,COMECER公司介绍说这个是 ...

这个已经更新了。这是老版的

[FDA药事] 关于隔离系统的PDA TR 34，大家有看过这个吗？