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愚公想改行

幻影 发表于 2014-7-18 00:22
哈，耐得住寂寞。

有点后悔干这一行，没他妈一点成就感。下了！明天聊吧！

幻影

愚公想改行 发表于 2014-7-18 00:24
有点后悔干这一行，没他妈一点成就感。下了！明天聊吧！

天哪，干了这么多年才后悔…是不是有点反应迟顿…

愚公想改行

幻影 发表于 2014-7-18 00:26
天哪，干了这么多年才后悔…是不是有点反应迟顿…

才发现我“愚”呀？论坛的人都知道！

幻影

愚公想改行 发表于 2014-7-18 08:12
才发现我“愚”呀？论坛的人都知道！

等着感动天神。

cgc717

lsh404188 发表于 2014-6-29 10:31
我正是考虑了药品的质量才提出这个问题。空气中含有大量的微生物，关闭空调机组无法对其进行控制，尤其是 ...

“空气中含有大量的微生物”，你的产品是无菌吗？还有你的产品或中间体在夜间是储存在开放式的容器中？

我同意愚公的观点。你搞清楚不开空调对产品或中间产品的风险是什么？然后再将决定。

cgc717

愚公想改行 发表于 2014-7-18 00:17
嗯。有时候真他妈得想改行！干得没一点成就感！

有同感！有时干质量的真的不如干生产的！

青城/怒云

愚公想改行 发表于 2014-7-17 23:45
风险管理基于知识和经验；药物质量体系实现的的两个途径首先是知识管理，然后是风险管理。
所谓知识， ...

基本同意愚公兄的意见：
分几种情况来看：
1、产品分类，如果产品本身风险很小，如一些外用药，对微生物没有特别要求的，夜间可以关机；
2、产品性质：主要分中西药，中药制剂是应该开空调的，因为中药的特殊性，易滋生微生物，且药典是要求每批均做微生物限度检查的；
   西药又要根据药物的性质进行区分，如果本身是抑菌性的，可以开值班风机；
   如果不具有抗微生物的作用，且是治疗窗窄的药品，需24小时开机；
   其余的要基于产品风险和洁净区的布局及防护措施进行评估，采用合适的方法，原则是以产品质量为第一的准则，至于成本，不是GMP考虑的范筹，国家局制定的游戏规则，玩不起的玩家自动退出。
  3、理论依据：
    48条提出口服液体和固体制剂、腔道用药、表皮外用药品等非无菌制剂的暴露工序区域及其内包材应按D级要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
    189条：在生产的每一阶段，应当保护产品和物料钟爱微生物和其他污染。
   

lsh404188

cgc717 发表于 2014-7-18 08:48
“空气中含有大量的微生物”，你的产品是无菌吗？还有你的产品或中间体在夜间是储存在开放式的容器中？
...

产品虽然不是无菌，但对微生物也有要求！产品存放虽然不是敞开容器，但设备没法密闭或扎口存放！设备被污染同样可造成产品污染！呵呵呵呵！

lsh404188

青城/怒云 发表于 2014-7-18 09:06
基本同意愚公兄的意见：
分几种情况来看：
1、产品分类，如果产品本身风险很小，如一些外用药，对微生物 ...

您这是支持我，还是支持愚公老师呀？

lsh404188

愚公想改行 发表于 2014-7-18 00:13
兄弟，作为一个干了近三十年制药人，尽心尽力而没有成就感的无奈和伤感，真得好难受！

愚公老师，没必要伤感。职业仅仅是生活的一部分，尽人事，听天命就可以了。想想孩子，想想别的。生命很短暂，我们只要尽力了就可以了，没必要大富大贵没必要飞黄腾达，没必要衣锦还乡，没必要和别人比，只要家人健康，我们幸福就可以了。我们都是普通人，生活本应该也很普通平淡

青城/怒云

lsh404188 发表于 2014-7-18 11:05
您这是支持我，还是支持愚公老师呀？

仔细理解
你的意见有点偏激
部分对的
部分有待商酌

冰城

幻影 发表于 2014-7-18 00:11
貌似以前口服制剂都是在普通环境，工人穿着白大褂生产的。

在以前好像白大褂都没有吧，手更不用消毒喽。

冰城

lsh404188 发表于 2014-7-17 19:57
找了找，还是没找到。说说我的理解吧：固体制剂车间中不只环境对微生物限度有要求，产品对微生物限度也有 ...

我说过我的意见了，开没问题，有钱就开呗；不开也不会有人挑你问题，微生物如果真的多，光靠空调吹也没啥用，微生物很多都是附着的表面的，不是空调能解决的问题。空调的目的是净化空气，降低微粒数，并不能除菌，降低微粒可以间接较少微生物在空气中的运输源，而表面的是起不到作用的，所以GMP为什么一直在说开机前要净化，作用就是在生产时提前开机，来置换空气中的微生物负载的微粒源，达到间接降低微生物的目的。

lsh404188

575231000 发表于 2014-7-18 12:18
我说过我的意见了，开没问题，有钱就开呗；不开也不会有人挑你问题，微生物如果真的多，光靠空调吹也没啥 ...

降低微粒数可以有效控制微生物，正压可以防止外部空气进去，从而控制微生物。如果可以不开，那风险如何控制？空调系统在控制微粒的同时减少了微生物

冰城

lsh404188 发表于 2014-7-18 12:25
降低微粒数可以有效控制微生物，正压可以防止外部空气进去，从而控制微生物。如果可以不开，那风险如何控 ...

房间门的目的是什么？关闭空调最差情况时与外界同样的压力范围，外部空气如何可以穿过各道房门进入洁净区？同时，GMP写的很明确了，尘粒动态在D级不做规定，微生物的检测也是动态下进行，所以只要我能够证明我的D级动态微生物合格，和动态不停机有何关系呢？GMP的目的是防止污染和交叉污染，手段是很多种的，只要达到目的，手段可以灵活运用，除非有硬性规定。

幻影

575231000 发表于 2014-7-18 12:15
在以前好像白大褂都没有吧，手更不用消毒喽。

再往前推，大家都直接啃草的。

lsh404188

575231000 发表于 2014-7-18 12:40
房间门的目的是什么？关闭空调最差情况时与外界同样的压力范围，外部空气如何可以穿过各道房门进入洁净区 ...

谢谢回帖。空气的运动很复杂，压力也是时刻在变化。如果门的作用那么好，是不是关上门长时间在里边会憋死？不大恰当！但关闭空调或值班风机，就不能保证洁净区的压力大于或等于外部了，一定会出现小于外界的情况，因为外面有风！！！！！对于固体制剂车间空调系统短时间不正常或关闭可以，但八个小时或以小时记，风险太大了

lsh404188

青城/怒云 发表于 2014-7-18 11:20
仔细理解
你的意见有点偏激
部分对的

谢谢回帖！！！

355184470

至于是不是需要24小时开空调，坚决按照领导的要求和指示。谢谢

云淡

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