小容量注射剂工艺验证批量问题

Oo麥芽糖Oo · 发表于 2014-7-3 11:45:44

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总是听别人说到在批量的10%内浮动的话不需要再做工艺验证，这10%是哪里来的啊

yuansoul · 发表于 2014-7-3 11:46:57

不会吧，应该是不用备案，验证要做的

hongwei2000 · 发表于 2014-7-3 11:53:05

如果说是负的10%
也许你可以通过评估来说明
如果是正的
评估就证据不足了

青城/怒云 · 发表于 2014-7-3 12:02:32

批量是固定的
没什么10%之说
每个批量的参数是经过验证确认的

有浮动
也只是按照固定批量投料后的收率不一样而已

郝小琴 · 发表于 2014-7-3 12:05:08

批量的参数是需要经过验证确认的

Oo麥芽糖Oo · 发表于 2014-7-3 12:33:33

hongwei2000 发表于 2014-7-3 11:53
如果说是负的10%
也许你可以通过评估来说明
如果是正的

嗯，就是出现有个产品，原料一直买不到，按照剩余原料生产的话，比工艺验证的批量少6000瓶左右（装量1g），是不是写个偏差就可以了，不用做验证，那10%的依据是出自哪里呢

ryujiang · 发表于 2014-7-3 13:10:54

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道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-3 13:45:49

我们曾经有个固体制剂遇到过这种情况，批量不足生产了一次，产出来后做了个质量一致性评价，注射的不了解

剑心通明 · 发表于 2014-7-3 14:58:53

求解，我们也遇到了这样的问题，都说是约定俗成的，没有文件规定。。。

Oo麥芽糖Oo · 发表于 2014-7-3 15:07:40

剑心通明发表于 2014-7-3 14:58
求解，我们也遇到了这样的问题，都说是约定俗成的，没有文件规定。。。

那你们怎么解决的

剑心通明 · 发表于 2014-7-3 15:10:20

Oo麥芽糖Oo 发表于 2014-7-3 15:07
那你们怎么解决的

领导一言堂，不需要做验证

Oo麥芽糖Oo · 发表于 2014-7-3 15:12:40

剑心通明发表于 2014-7-3 15:10
领导一言堂，不需要做验证

我们领导也说不用，什么10%如题所说，所以上来咨询下大家

Oo麥芽糖Oo · 发表于 2014-7-7 09:24:52

{:soso_e101:}有没有人给我提供个依据啊

156632822 · 发表于 2014-7-14 09:57:20

不做验证，也不可以什么都不做，做之前要风险评估，确定要做的项目有哪些，也就是说，可以不用像平时做工艺验证时做那么多项目，但是有些项目需要确认，比如无论注射剂还是口服，都要保证混匀均一性，不能保证就上中下层取样验证，灌装、压片等过程不影响可以不做验证，终端灭菌产品批量改变，需要对灭菌柜的能力再确认，冷热点是否偏移。清洗效果需要评价，批量减少，则本产品对其他产品影响无变化，但是上批产品对本批产品就有可能使限值变小而受到影响，需要通过计算限值和实际的清洗结果评价。在本批结束后，综合评价产品质量没影响和不影响其他批次。
总结：与常规工艺验证比，项目减少，不用做三批；每个企业不同，可以走计划偏差程序或临时变更，过程要受控，经过QA和各级领导审批。

156632822 · 发表于 2014-7-14 10:01:07

接上一节，通过评价如果上批产品的残留对本批产品有影响，则在生产本批前，增加清洗量或次数，并取样评价合格再生产（不一定所有清洗验证的点都取，只做冲淋水TOC和电导率综合评价一下就行。

julieann · 发表于 2019-1-28 14:13:15

爬楼爬楼～～～

小金库 · 发表于 2022-7-14 11:41:30

谢谢分享。

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