再论“维修”or“偏差”

石头968

A:
请教一个问题。
我现在有一台颗粒分装机出了点故障，导致生产中断，工程部进去维修了，待机器修好后重新分装，我需要做哪些方面的风险评估？
1、未灌装的药已经第一时间转移到中间品暂存间，对已经分装了一半剩下一半没分装的那一桶颗粒抽样做微生物检测。
2、包材铝膜转移到包材暂存间，包材最外层取样做微生物检测。
3、这一卷铝膜分装出来的成品加做微生物检测。
4、机器修理后，做清洁取样做清洁验证。
5、环境重新做环测
6、还有什么没考虑到的。
B：
我认为都不需要做
A:
我打算做偏差处理
B:
设备出故障，按照应急处理SOP进行产品保护，正常维修流程，维修结果在维修报告中做影响性评估，风险小，可以放行接着生产，或者需要清场清洁，或者需要确认验证，由维修活动的性质决定。
故障不是偏差
他就是故障，报修就行了
维修人员洁净区维修有流程，遵照执行
SOP，已经避免了可能的风险
维修很简单，维修的评估也很简单，简易流程就过去了
345的检测根本不需要做
口服药品，维修过程风险不大，无菌药品培养基灌装也要模拟维修过程
A：
设备的维修情况我简单描述下。
分装机的的纵封辊轴承套变形，机器的2根纵封被拆出来。 就直接在分装机维修。早上出的问题，我下午走的时候还没修好。明天如果也没修好的话，等于是下个星期才能继续分装
药已经被搬到中间品暂存间，具体需要放多少天现在就看工程的维修情况
B:
特别重大的故障，清场后做维修，维修后做清洁
清洁本身是经过验证的，不需要检测微生物吧，难道要等微生物结果？
颗粒的暂存期也验证过吧
密闭保存，不超过期限就可以了。
A:
因为是换了零部件。
B:
更换关键部件，同等替换，简单确认一下，试车，就可以了，填写在维修记录里
应该有应急处理方案，就可以按照SOP执行了
A:
难道这更换的零件对我接下来的分装不会产生影响？
颗粒不用加做微生物检测？
B:
设备故障，是一种正常现象，不能从程序上这样折腾
按照清洁SOP清洁就行了
本身清洁作过验证嘛
微生物检测，难道要等检验结果出来？保存期已经验证过了嘛。
A:
按您这么说，我只要到时候维修好之后做影响性评估证明没问题就ok了
偏差不用做
B:
是啊，不是都按照流程来的嘛
影响评估，在维修记录里进行不就可以了？
有的企业喜欢当偏差处理，也可以
这只是我个人的看法，我想QA也会接受吧
维修记录，QA签字，维修过程监督
A:
我也觉得这些故障是正常生产比较容易发生的事，按规范处理了就额可以
流程是已经把这东西考虑在内的了
B:
既然有SOP，执行就可以了，SOP本身就考虑了风险
可能有些人不会接受吧，不会灵活应用质量活动流程
维修过程的控制，本身就有流程
A:
可能大家观点不一样吧
这本来就没有绝对性的东西
B:
重大维修，更换重要的关键部件（非同等替换），有些企业会走变更程序，
A:
还好我这个属于是小维修，只不过有点麻烦而已
B:
维修过程要评估质量影响/环境影响，确定是否变更控制是否验证确认
只要是有效的管理和控制，都可以接受
设备该淘汰就淘汰吧
单列的小袋包装机，早就过时了，也不值几个钱。

咕咕

赞成B的观点。

幻影

处理过程基本同意B。

但应该走偏差流程，产品质量的评估可不是在维修记录中能够评估的；而且设备故障原因也应该调查，评估及CAPA。

石头968

幻影 发表于 2014-7-3 21:05
处理过程基本同意B。

但应该走偏差流程，产品质量的评估可不是在维修记录中能够评估的；而且设备故障原因 ...

维修流程都有你说的这些

道路漫长黑暗

修完清场接着干就行，哪有这么麻烦，确认下温度就行

hongwei2000

B说得非常好
只有没有在你文件中没有规定的异常故障
而且可能直接会导致对产品的影响才是必须要偏差调查的
比如流化床干燥失控超温

石头968

道路漫长黑暗 发表于 2014-7-3 21:17
修完清场接着干就行，哪有这么麻烦，确认下温度就行

大家都喜欢小题大做
不过这次维修可能需要若干天时间，因为他们说没备件，要采购

石头968

hongwei2000 发表于 2014-7-3 21:18
B说得非常好
只有没有在你文件中没有规定的异常故障
而且可能直接会导致对产品的影响才是必须要偏差调查的 ...

对，故障本身不是偏差，如果影响到产品质量，就可能是偏差了，而且也不是都需要启动偏差。
事先进行关键部件的产品质量影响性评估，将故障现象分级分类，到时候故障发生后套用流程就可以了

yuansoul

幻影 发表于 2014-7-3 21:05
处理过程基本同意B。

但应该走偏差流程，产品质量的评估可不是在维修记录中能够评估的；而且设备故障原因 ...

a的思路，b的处理能力，事实上只要不是砖家，通过fda认证就别想了。

yuansoul

石头968 发表于 2014-7-3 21:23
对，故障本身不是偏差，如果影响到产品质量，就可能是偏差了，而且也不是都需要启动偏差。
事先进行关键 ...

故障本身是偏差。

石头968

yuansoul 发表于 2014-7-3 21:29
故障本身是偏差。

算是吧，不反对，也不支持

zfs9552

按偏差处理，但不需要那么复杂，在故障发生后直接将产品和包装物移走，在规定的时间内按流程完成设备维修并确认，将现场清洁消毒后就继续生产。

hongwei2000

我们曾经有一个设备故障走的偏差
是二维总混机
由于内容物重量太重
长时间运行（也没有相应的保养）
导致固定转轴的轴承破裂
总混机部分脱落
这是设备维护保养和维修管理中都没有描述的
原因很简单
混合也刚刚开始
对质量的风险也较低
CA：出料、买轴、换轴、清洁、重新混合、混合均匀性检测
PA：增加定期检查、更换部件等维护保养
其实当时的质量并不是太关键的
最关键的是没有人员安全事故

明朗

可能影响产品质量和生产进度，建议先启动偏差调查，
后根据偏差确定如何补救维修设备，对评价对产品的影响，及采取必要的检测。

幻影

石头968 发表于 2014-7-3 21:08
维修流程都有你说的这些

这个维修流程未卜先知？损坏的情况全都包含了？

幻影

yuansoul 发表于 2014-7-3 21:27
a的思路，b的处理能力，事实上只要不是砖家，通过fda认证就别想了。

世界杯期间补觉去。

幻影

石头968 发表于 2014-7-3 21:23
对，故障本身不是偏差，如果影响到产品质量，就可能是偏差了，而且也不是都需要启动偏差。
事先进行关键 ...

感觉有代沟了。

石头968

zfs9552 发表于 2014-7-3 21:36
按偏差处理，但不需要那么复杂，在故障发生后直接将产品和包装物移走，在规定的时间内按流程完成设备维修并 ...

“在故障发生后直接将产品和包装物移走，在规定的时间内按流程完成设备维修并确认，将现场清洁消毒后就继续生产。”
这个有没有SOP，如果有，按照SOP，就可以不作为偏差处理吧。
个人意见，是重复了劳动了。

石头968

幻影 发表于 2014-7-3 21:52
这个维修流程未卜先知？损坏的情况全都包含了？

什么叫未卜先知？
空白，可以具体填写嘛。

lumang

基本赞同B的观点，但SOP很难包罗万象，要求企业的维修、生产、质量人员有较高的素质，有完善的质量体系。