无菌制剂批量的问题

Oo麥芽糖Oo

说批量在正负10%范围内不需要做验证，自己查了验证指南，只看到干混悬剂和非无菌原料药里有写到相关内容，那无菌制剂呢？比如做了4.5万、9万、13.5万、18万……偶尔一次原料不够了，和18万差6000瓶，这需要再验证吗？

JIAOZHX

风险评估分析啊，可以不做

玻璃杯

不按工艺规程投料？

华重楼

每一种批量原则上都要做的

Oo麥芽糖Oo

玻璃杯 发表于 2014-7-7 15:35
不按工艺规程投料？

工艺规程里只有验证批量的处方

Oo麥芽糖Oo

华重楼 发表于 2014-7-7 15:43
每一种批量原则上都要做的

原则可以截图看看吗，我看了验证指南，干混悬剂，非无菌原料药在一定的范围内是不需要再做验证的，在验证指南的粉针剂生产验证第七节也说到“本书‘片剂、胶囊剂生产验证’，‘液剂、半固剂、栓剂生产验证’及其他章节中关于产品生产验证的基本原则均适用无菌粉针剂生产工艺的验证……”

道路漫长黑暗

PIS/S PI038明确指明：不应已风险评估为不符合GMP的情况做辩护。

红茶.

预期会出现的多个数量的批次，当然要验证。这种情况的不同批次的批量，相差肯定不是一丁点，也很大可能会是超出10%。

18万差6000瓶的，这个数量这批出，下批还不知道哪年哪月的事情。做验证毫无意义，几时凑个三批出来，完成这个验证？
走偏差，要看整个配液工序的设备能力会不会出问题的了。（3%的话，我这里觉得问题不大）

Oo麥芽糖Oo

道路漫长黑暗 发表于 2014-7-7 15:58
PIS/S PI038明确指明：不应已风险评估为不符合GMP的情况做辩护。

指南里都有，算是不符合GMP了吗

Oo麥芽糖Oo

acmilanhm 发表于 2014-7-7 16:08
预期会出现的多个数量的批次，当然要验证。这种情况的不同批次的批量，相差肯定不是一丁点，也很大可能会是 ...

是呢，现在就是写了个偏差，可是我不知道那10%怎么解释查到的资料就一点点

红茶.

Oo麥芽糖Oo 发表于 2014-7-7 16:12
是呢，现在就是写了个偏差，可是我不知道那10%怎么解释查到的资料就一点点

你什么位子啊？

照理说少6000瓶的原料，应该是计划或者是采购写偏差，然后QA经理或者质量经理来确定这个放不放，要做哪些评估和检测。我想你应该不是后面这两个位子的经理吧。

彩虹

正负10%范围内不需要做验证

出处在那里？

现在一般都验证最大量、最小量、中间量就可，也有的只做最大量、最小量，在这范围即可。

彩虹

正负10%范围内不需要做验证

出处在那里？

现在一般都验证最大量、最小量、中间量就可，也有的只做最大量、最小量，在这范围即可。

彩虹

正负10%范围内不需要做验证

出处在那里？

现在一般都验证最大量、最小量、中间量就可，也有的只做最大量、最小量，在这范围即可。

Oo麥芽糖Oo

acmilanhm 发表于 2014-7-7 16:16
你什么位子啊？

照理说少6000瓶的原料，应该是计划或者是采购写偏差，然后QA经理或者质量经理来确 ...

我是管理偏差的

Oo麥芽糖Oo

彩虹 发表于 2014-7-7 16:26
正负10%范围内不需要做验证

出处在那里？

你指的是什么剂型

红茶.

Oo麥芽糖Oo 发表于 2014-7-7 16:33
我是管理偏差的

6000/18万=3%。现批量为原批量的97%，考察配液罐等设备能力，不超出设计能力范围。放过偏差。担心均匀度或含量的话，抽多几个样的点就是。

Oo麥芽糖Oo

acmilanhm 发表于 2014-7-7 16:57
6000/18万=3%。现批量为原批量的97%，考察配液罐等设备能力，不超出设计能力范围。放过偏差。担心均匀度或 ...

嗯，这些纠正预防措施都知道，就是不确定按照法规可不可以这样做

郝小琴

走偏差和CAPA ,对这批进行风险评估，看是否能够接受

红茶.

Oo麥芽糖Oo 发表于 2014-7-7 17:26
嗯，这些纠正预防措施都知道，就是不确定按照法规可不可以这样做

换一种情况，万一在配液过程发生跑料，不见了3%的话，剩下97%你是报废呢，还是生产呢？