计算机化系统

三洞212

    新人一枚，请教大神们，在使用计算机化系统之前要建立那些文件

三洞212

我现在了解到的比较宽泛的有：
1、供应商管理方面的文件
2、涉及操作和管理系统的人员培训方面的文件
3、详细阐述系统的文件，包括系统清单、功能清单、工作原理、安全措施、如何与其他系统或程序连接等内容
4、计算机化系统验证方面的文件
5、权限管理方面的文件
6、计算机化系统风险管理方面的文件
7、计算机化系统变更管理相关的文件
8、规定以电子数据还是纸质数据为主的文件
9、数据备份与恢复的操作规程，里面包含了系统失效时的应急方案、出现故障或损坏时的处理方法。
以上是我从GMP计算机化系统附录里归纳的一些，比较空泛，希望能具体了解一下

kafaa

受教了！计算机系统验证其实现在还不是很清析

道路漫长黑暗

不要把计算机化系统验证想的太复杂，对于大部分一对一的计算机化系统，其验证可作为相应设备验证的一部分不需要单独出验证，设备的OQ约等于计算机化系统的PQ。

三洞212

道路漫长黑暗 发表于 2014-7-9 16:20
不要把计算机化系统验证想的太复杂，对于大部分一对一的计算机化系统，其验证可作为相应设备验证的一部分不 ...

很有道理，不过您说的主要是是分散过程控制级的验证，那更高的层级比如集中操作监控级还有信息管理级的验证呢