中试车间生产许可证

zbpjy · 发表于 2014-7-16 13:55:31

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请教：各位大神，有知道的请赐教
拥有中试车间的公司一定要有该剂型的生产许可证才能进行中试生产吗？

lttz · 发表于 2014-7-16 14:13:17

不是好清楚，应该没有也可以中试吧。

jackwuabao · 发表于 2014-7-16 14:25:18

可以不需要，但产品不能进入市场销售

laevo · 发表于 2014-7-16 14:51:45

中试是实验的一种形式，还处于开发阶段，不需要生产许可，当然，出来的产品也是实验样品，不能卖的。。。

haha2 · 发表于 2014-7-16 15:04:26

是为了做临床吧，这个要咨询下你当地的药监局。每个地区的要求还是不一致的，基本上如果非要在中试车间进行样品的制备并进行临床试验，原则上还要进行GMP认证的，虽然没有上市的产品或者说剂型。

宝妈 · 发表于 2014-7-16 18:14:18

药监局需对生产现场验收（厂房、设备设施、检验仪器）准备到中式工艺验证前的内容便可

banyun · 发表于 2014-8-8 10:26:52

中试肯定可以没有该产品的生产许可证，但是做完中试要注册申报的时候，那就肯定要生产许可证了，你的2号资料中生产许可证上一定要含有拟申报的产品。

22311862 · 发表于 2019-8-23 08:43:48

可以不需要，但产品不能进入市场销售

[申报注册] 中试车间生产许可证