讨论 冻干产品复溶后出现烟雾柱的问题（有微粒不溶）

dxkghostfire

产品是化药，主药加骨架，加PH调节剂，原料溶于水，辅料易溶于水。产品PH中性。冻干过程无异常，冻干后形态正常，理化指标除复溶外，都正常。纯水复溶出现微粒的情况不是个例，占批量的约3%左右，集中出现于靠近顶部(自上而下的第二板层)的一层中的一盘中。其它盘中约有一支左右。不溶的颗粒，药液情况下，加热至80度，超声等情况均不溶解，纯水情况下，水浴至人体体温溶解，恢复至室温后再次析出。

左司马

信息不够全面，不太好分析。

yuansoul

1、人品可能存在缺陷。
2、命不好。
3、板层重新做热分布。

道路漫长黑暗

如果出现问题的位置固定的话，做一个温度分布试试看冻干曲线一致吗

LK8275610

没遇到过这种情况，关注

青城/怒云

1\温度分布有问题
2、冻干曲线是假的
3、验证也是造假的
鉴定完毕，严重缺陷，立即整改。

幻影

青城/怒云 发表于 2014-7-23 08:54
1\温度分布有问题
2、冻干曲线是假的
3、验证也是造假的

恢复室温为啥又析出？

dxkghostfire

左司马 发表于 2014-7-23 08:20
信息不够全面，不太好分析。

说下思路也可以啊

dxkghostfire

yuansoul 发表于 2014-7-23 08:29
1、人品可能存在缺陷。
2、命不好。
3、板层重新做热分布。

1、2项可确认排除，3项的依据是什么？即复溶不好的产品的冻干形态也是正常的

dxkghostfire

欢迎有过类似情况处理经验的朋友讲讲你的思路和经验。

青城/怒云

幻影 发表于 2014-7-23 08:55
恢复室温为啥又析出？

恢复室温为啥又析出？
引起析出的原因很多
主要是他的工艺可能有问题
不仅仅存在于冻干段

yuansoul

dxkghostfire 发表于 2014-7-23 08:58
1、2项可确认排除，3项的依据是什么？即复溶不好的产品的冻干形态也是正常的

晶型可能有变换

幻影

青城/怒云 发表于 2014-7-23 09:02
恢复室温为啥又析出？
引起析出的原因很多
主要是他的工艺可能有问题

晶型发生变化？

青城/怒云

幻影 发表于 2014-7-23 09:06
晶型发生变化？

应是主药析出
晶型发生变化的可能性不大

左司马

yuansoul 发表于 2014-7-23 09:05
晶型可能有变换

不一定，集中在某一个点的话，可以先做做的板层的热分布，确认一下，这个可能性比较大；第二：回顾一下生产过程，特别是配制、灌装过程，有没有可能引入一些其它的微粒；第三：生产工艺本身，也可能存在问题。因为，你的信息真的不全面。所以，太多的可能性，也就不太好帮你分析了……

幻影

青城/怒云 发表于 2014-7-23 09:09
应是主药析出
晶型发生变化的可能性不大

原因呢？

青城/怒云

幻影 发表于 2014-7-23 09:12
原因呢？

不知处方工艺
不好下结论

dxkghostfire

青城/怒云 发表于 2014-7-23 08:54
1\温度分布有问题
2、冻干曲线是假的
3、验证也是造假的

亲，能客观点不？

老猫王磊

是原料是植物提取物，成品批的是化药问号吧？

幻影

青城/怒云 发表于 2014-7-23 09:13
不知处方工艺
不好下结论

，继续深扒。