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更改使用点的水系统验证

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发表于 2014-7-24 15:41:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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变更纯化水使用点(新增),变更导致的水系统验证如何进行(验证的深度),要按水系统验证的周期要求进行吗?现在理解,仅是分配系统的变更,新增后,连续检测使用点及回水点即可,是否满足要求?
求解?
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药士
发表于 2014-7-24 15:44:22 | 显示全部楼层
评估
做变更性验证
因为不涉及制备系统
所以只需做IQ和PQ
PQ也不需要所有点都全做
建议新点、总送、总回做连续两周的检测
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 楼主| 发表于 2014-7-24 15:46:00 | 显示全部楼层
期间是否可以用水?
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药徒
发表于 2014-7-24 15:47:18 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-7-24 15:47:40 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2014-7-24 15:44
评估
做变更性验证
因为不涉及制备系统

同意你的观点。
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药徒
发表于 2014-7-24 15:48:34 | 显示全部楼层
fanj1979 发表于 2014-7-24 15:46
期间是否可以用水?

只要检测合格,应可以用。
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药徒
发表于 2014-7-24 15:50:26 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2014-7-24 15:50:52 | 显示全部楼层
ryujiang 发表于 2014-7-24 15:47
问你一个问题:
新安装水点后,安装位置、阀门及垫片型号和材质、焊接情况、酸洗和钝化等等,靠“连续检测 ...

这些在IQ做。
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药徒
发表于 2014-7-24 15:51:18 | 显示全部楼层
fanj1979 发表于 2014-7-24 15:46
期间是否可以用水?

连续三次使用点检测合格后
可以用水
但用水期间依然监测
直到PQ结束
期间如发现不合格
要立即查找原因
评估使用点的水对制剂或其他影响
以采取纠偏或控制或直接报废制剂等
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药徒
发表于 2014-7-24 15:52:12 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2014-7-24 15:55:40 | 显示全部楼层
ryujiang 发表于 2014-7-24 15:52
如果点增加较多 你还需要在OQ中考虑峰值变化对水系统正压维持和流速的影响

恩,好的,在设计方案的时候要考虑这个问题,谢谢
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药士
发表于 2014-7-24 16:04:41 | 显示全部楼层
属于简单的改造,通常需要对改造点和整个系统关键点,在日常监测基础上进行连续三天的微生物监测和toc监测。需要对此期间是否继续生产进行评估,如果确定生产,一旦出现水系统偏差,则产品面临报废危险。
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 楼主| 发表于 2014-7-24 16:11:19 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-7-24 16:04
属于简单的改造,通常需要对改造点和整个系统关键点,在日常监测基础上进行连续三天的微生物监测和toc监测。 ...

不生产,在停产检修期间变更。
怎样定义系统的关键点?回水、送水、改造点、系统末端?
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药士
发表于 2014-7-24 16:20:51 | 显示全部楼层
fanj1979 发表于 2014-7-24 16:11
不生产,在停产检修期间变更。
怎样定义系统的关键点?回水、送水、改造点、系统末端?

关键点一般包括,edi前、总送、总回、最远端使用点。
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 楼主| 发表于 2014-7-24 16:35:52 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-7-24 16:20
关键点一般包括,edi前、总送、总回、最远端使用点。

谢谢,学习了!
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药士
发表于 2014-7-24 16:46:26 | 显示全部楼层
fanj1979 发表于 2014-7-24 16:35
谢谢,学习了!

不客气额
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药徒
发表于 2014-7-24 17:21:12 | 显示全部楼层
增加的使用点相邻的点(下游端)也要纳入监测范围。
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药徒
发表于 2014-7-24 17:42:12 | 显示全部楼层
变更后按风险评估内容,需要备案,我们是IQOQPQ都做且所有点重新确认,并且重新做了消毒周期确认的
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药士
发表于 2014-7-25 08:13:45 | 显示全部楼层
ryujiang 发表于 2014-7-24 15:50
点增加的多的话,只做IQ PQ是不可以的。
需要考虑峰值的变化

同意
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药士
发表于 2014-7-25 08:15:11 | 显示全部楼层
ryujiang 发表于 2014-7-24 15:47
问你一个问题:
新安装水点后,安装位置、阀门及垫片型号和材质、焊接情况、酸洗和钝化等等,靠“连续检测 ...

呵呵,同意
连续检测应该是周期性的,IQ要确认这些基本的满足要求
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