消毒剂/清洁剂的微生物污染监测

绝恋亲纯 · 发表于 2014-7-25 14:36:09

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欧盟无菌附录1 无菌药品的生产
卫生

62.应监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，稀释液应存放在事先清洁过的容器内，存放期不得超过规定（经灭菌的除外）。A级和B级区应使用无菌的消毒剂和清洁剂。

关于这条规定，想问下大家是否有定期监测消毒剂和清洁剂的微生物污染情况？如果有多长时间监测一次，如何进行监测的？

光头强 · 发表于 2014-7-25 14:37:25

没有，要监测也不是难事

ensign75 · 发表于 2014-7-25 15:56:06

是要做的，一般A/B级的每周取根号N+1个容器的样品（N是所有的消毒剂的容器数），C级每月随机抽取一个容器，D级每季度随机抽一个，取样做微生物限度，都是薄膜过滤法，每种消毒剂的中和方法都不一样，要经过验证。

yuansoul · 发表于 2014-7-25 16:12:47

欧盟的，在龙族内不需要思考

宝妈 · 发表于 2014-7-25 17:18:59

我们是做的C区做微生物，AB区做无菌

milkj · 发表于 2015-4-8 11:53:09

宝妈发表于 2014-7-25 17:18
我们是做的C区做微生物，AB区做无菌

C级微生物标准是怎么样设定？

lxm0707 · 发表于 2015-4-8 12:53:58

c级区定期进行微生物负载，b级定期进行无菌检测

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