直接接触保健品包装材料的变更需要做哪些工作

KUNNY83

直接接触保健品包装材料的变更是否需要验证？还是说仅需进行稳定性考察即可？
是否需要跟GMP对药品变更规定一样进行如下控制：
1、对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估；
2、稳定性考察（加速试验）
3、向相关部门备案
请各位保健品行业的老师们赐教，谢谢！

附：GMP条款第252条
第二百五十二条 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其它影响药品质量的主要因素时，还应对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。

怀谷

1、对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估；
2、稳定性考察（加速试验）
以上即可；不必备案。

JIAOZHX

和剂型也有关系啊

大象舞形

法规没有要求，这样做了也没处上报去，只是自己做了，对自己产品有了解。

幻影

变更什么。

笑笑八戒

幻影 发表于 2014-7-29 10:35
变更什么。

他是变更包材，不是变更供应商。第一百一十条　变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。
　　申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。
我觉得应该备案吧，你这已经改变了注册的内容了。

幻影

笑笑八戒 发表于 2014-7-29 10:56
他是变更包材，不是变更供应商。第一百一十条　变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附 ...

嗯，要看他怎么变的。。。

KUNNY83

JIAOZHX 发表于 2014-7-29 10:08
和剂型也有关系啊

保健品是口服的胶囊

康好生物

保健食品变更包材变更供应商还需要备案吗？？去什么部门备案？好像没有这个要求吧，只要原辅材料符合产品质量的要求就可以用，监管部门还能针对每个产品各种原辅材料包材供应商进行备案？？不大相信