有奖讨论：可以不设生产现场QA吗？

kafaa · 发表于 2014-8-20 15:31:51

病毒性感冒发表于 2014-8-18 14:59
设立现场QA有设立的好处，关键要有相适应的管理方式才能使现场QA真正的起到现场监督的作用。
不设也有不设 ...

完全赞同楼主的讲法

无敌的寂寞 · 发表于 2014-8-20 16:03:07

如果，生产部门的人员都严格按相关文件来办事，那现场QA确实没必要设置。但是......

yuansoul · 发表于 2014-8-20 16:23:09

无敌的寂寞发表于 2014-8-20 16:03
如果，生产部门的人员都严格按相关文件来办事，那现场QA确实没必要设置。但是......

qa不是监工

a174210704 · 发表于 2014-8-20 16:26:38

可以不设要定期下去巡查并形成报告反馈

陈伟 · 发表于 2014-8-20 16:59:42

我们公司弄了几个人，不过都不管的

是是而非 · 发表于 2014-8-20 21:51:26

可以，我们公司从来没有现场QA

棕榈树 · 发表于 2014-8-20 22:08:10

现场QA 要管理好，还要有能力的人员担任。不能只是走形式，那是没有任何作用。要给与权利与责任。

whao5704 · 发表于 2014-8-21 08:27:16

全公司现场巡视，这个巡视重心怎么分配了？还有就是对人员的要求非常高啊，熟悉各个生产现场，还能看出问题

lijianbing · 发表于 2014-8-21 09:04:44

从目前国内企业对质量的执行情况看，设现场QA还是有必要去的，只不过QA一定要有足够的能力和担当意识，去发现和协调解决不合规情况！

wyqsz · 发表于 2014-8-21 09:24:46

本帖最后由 wyqsz 于 2014-8-21 09:26 编辑

这个问题讨论的很有价值，如果把问题分解一下，再讨论如何。

1、讨论的问题应该是“是否必须要有现场QA这个岗位？”，而不是指这个功能吧。
因为现场监督这个功能肯定是必须的，只是未必一定属于现场QA。

2、GMP法规规定必须有现场QA吗？
如果法规是必须的，那就没有讨论的必要了。当然，我还没有看到必须的依据。（如果有人发现了，另行讨论）

3、设置现场QA的目的，从企业主的角度是如何考虑的？
从QMS/PQS的角度，都需要高层对于质量保证的策划。

4、质量保证的目的究竟是为了什么？
除了保证和提高药品质量之外，是不是还要考虑管理的有效性、成本控制，这些也是质量符合的重要组成。
-----------
基于以上的考虑，个人认为需不需要QA，必然是与不同企业的发展阶段、管理水平、人员构成等密切相关的。
有些企业必须有，而有些企业可以没有。

eric9799 · 发表于 2014-8-21 10:28:46

不可以，生产过程监督，产品放行，现场情况不清楚怎么行

jackyang81329 · 发表于 2014-8-21 11:13:53

这事情是否OK，和当地药监部门对于法规怎么理解有关。人说你必须全程监控，你敢不设QA？人说质量管理部职责不能授权，你敢放到生产部去做？人说法规上没有硬性要求必须设置现场QA，所以你可以不设。。。。各种理解，各种方案，各种沟通，各种解释......最后就是你店大欺客还是客大欺店的事情了

wsxs225 · 发表于 2014-8-21 11:33:38

这样做可能管的更好，现场QA在现场久了有时候会麻木掉的，这样巡检会更好

shixh · 发表于 2014-8-21 13:26:21

seagullcry 发表于 2014-8-19 16:22
看公司的管理水平，有参数放行，QC都可以省了
一般企业做不到

参数放行，也要QC检验啊，否则检验报告上写啥？就只写参数？扬子江海尼的大输液实行的是参数放行。

jkchenly · 发表于 2014-8-21 15:03:17

QA肯定是要有的，关键看你公司对QA的定位。

钛空城 · 发表于 2014-8-21 15:38:17

我觉得可以由工艺兼任

无敌的寂寞 · 发表于 2014-8-21 16:18:49

yuansoul 发表于 2014-8-20 16:23
qa不是监工

但很多企业现场QA就是监工啊

孙艳红 · 发表于 2014-8-21 20:51:41

可以，完全可以不设，各级负责人履行好质量职责就可以了，QA做好日常检查监督即可

Jopper · 发表于 2014-8-21 21:04:59

国际惯例~~

sjia11 · 发表于 2014-8-22 08:06:31

不设QA，怎么保证车间的生产符合规范

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