注册申报临床前中试三批样品批量问题

03yx2 · 发表于 2014-8-19 12:06:36

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按照指导原则上的要求，中试三批量，批量达到1万片就可以。但是最近CDE好像对这个批量重新要求了，要求尽量能够与生产接近，如做5万-10万片。
大家在做临床前中试三批用量是怎么确定的呢？
片剂一定要每批做到5-10万片吗?

lx0003 · 发表于 2014-8-19 12:17:09

我们做的是每批1万片

tsingsea · 发表于 2014-8-19 12:28:18

不懂注册的飘过……
@仲夏秋夜云

yuansoul · 发表于 2014-8-19 13:08:28

某香教导你说：

第十三条受让方的生产规模应当与转让方的生产规模相匹配，受让方生产规模的变化超出转让方原规模十倍或小于原规模十分之一的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，验证资料连同申报资料一并提交。
---《药品技术转让注册管理规定》2009版

进口原料药 · 发表于 2014-8-19 13:43:18

我更关心楼主所听说的新要求，真的假的？具有普遍意义吗？还是只是特殊情况罢了

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-8-19 14:17:31

tsingsea 发表于 2014-8-19 12:28
不懂注册的飘过……
@仲夏秋夜云

不低于一个数量级，一般都没太大问题……

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