葡萄糖注射液灭菌过程异常问题

陈镇伟 · 发表于 2014-8-23 18:03:39

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有批塑瓶5%糖，灭菌后在转冷却水时，冷却水水泵断电，无法正常冷却，最终冷却时间长达1小时，导致该柜5-羟甲基糠醛达到0.14，怎么风险评估？求解

青城/怒云 · 发表于 2014-8-23 19:07:48

1、按质量标准进行确认
2、对受热时间进行计算
3、对最热点等风险点样品进行取样做热影响的含量、有关物质等
4、对5-羟甲基糠醛单独进行研究，与趋势进行对比
5、评估风险指数、评估后决定放行
6、如放行，要进行重点监控；同时进行持续性稳定考察、加大留样量等。

hongwei2000 · 发表于 2014-8-23 20:49:12

因为你是在冷却阶段出问题的
只是相当地加大了灭菌时间
所以无菌方面应该是没有问题的
关键的是对于化学指标的影响
也就是你说的5-羟甲基糠醛
你可以查看一下过去所有的稳定性趋势
模拟一下这个杂质在贮存过程的变化趋势
再以现在检测的结果进行加和
看看在有效期内是否有风险
必要是有考虑在中间条件下的贮存条件
因为在南方一些地方很难保证药品是贮存在25度以下的
当然无论如何
如果放行的话
实际的稳定性是要考虑的
必要时只能召回

nunqing · 发表于 2014-8-23 21:25:55

sfxdi 发表于 2014-8-23 20:35
随着时代的发展，视频主播已经成为了一种职业。
已经有很多主播拥有百万千万粉丝，在默默的努力中已经成为 ...

@yuansoul@豚鼠

nunqing · 发表于 2014-8-23 21:26:42

5-羟甲基糠醛达到0.14，标准是多少

tsingsea · 发表于 2014-8-23 22:16:01

这个直接走偏差程序
关键看是否超出质量标准。

wgt-王 · 发表于 2014-8-23 22:42:30

5-羟甲基糠醛达到0.14

wgt-王 · 发表于 2014-8-23 22:47:12

5-羟甲基糠醛达到0.14，如符合内控标准，该项指标在以往稳定性考核中，比较稳定的话，就可以出厂！但要做稳定性考核！！！

sqsychenwei · 发表于 2014-8-24 08:07:36

同意8楼意见

feifeishanshan · 发表于 2014-8-24 11:54:29

nunqing 发表于 2014-8-23 21:26
5-羟甲基糠醛达到0.14，标准是多少

0.32，我们是这样的……

nunqing · 发表于 2014-8-24 15:30:40

feifeishanshan 发表于 2014-8-24 11:54
0.32，我们是这样的……

药典是0.5?

nunqing · 发表于 2014-8-24 15:31:30

feifeishanshan 发表于 2014-8-24 11:54
0.32，我们是这样的……

那还是合格的嘛超出常规了那也调查确认一下然后预防纠正

陈镇伟 · 发表于 2014-8-25 15:59:02

本帖最后由陈镇伟于 2014-8-25 16:02 编辑

青城/怒云发表于 2014-8-23 19:07
1、按质量标准进行确认
2、对受热时间进行计算
3、对最热点等风险点样品进行取样做热影响的含量、有关物质 ...

谢谢前辈，有个疑问：因为是聚丙烯输液瓶，是否要分析与药液的相容性，（如果要分析，怎么分析）毕竟高温时间长了那么多，CAPA觉得难做，毕竟涉及到灭菌设备

陈镇伟 · 发表于 2014-8-25 16:02:35

hongwei2000 发表于 2014-8-23 20:49
因为你是在冷却阶段出问题的
只是相当地加大了灭菌时间
所以无菌方面应该是没有问题的

谢谢前辈，有个疑问：因为是聚丙烯输液瓶，是否要分析与药液的相容性，（如果要分析，怎么分析）毕竟高温时间长了那么多，CAPA觉得难做，毕竟涉及到灭菌设备

hongwei2000 · 发表于 2014-8-25 16:05:20

陈镇伟发表于 2014-8-25 16:02
谢谢前辈，有个疑问：因为是聚丙烯输液瓶，是否要分析与药液的相容性，（如果要分析，怎么分析）毕竟高温 ...

你可以作一下不同批次的相容性比较
例如重金属和溶出物的量
必要的话加入到稳定性考查项目中（如果初始有不同的话）
检测内容和方法可能参见CDE指导原则

青城/怒云 · 发表于 2014-8-25 23:00:11

陈镇伟发表于 2014-8-25 15:59
谢谢前辈，有个疑问：因为是聚丙烯输液瓶，是否要分析与药液的相容性，（如果要分析，怎么分析）毕竟高 ...

要分析：
一是要分析输液瓶的析出，长时间受热
二是要分析药液与输液瓶在一起受热时间较长后的相容，检查有关物质有没有新增加、检查含量降解等

沁人绿茶. · 发表于 2014-8-26 06:12:44

wgt-王发表于 2014-8-23 22:47
5-羟甲基糠醛达到0.14，如符合内控标准，该项指标在以往稳定性考核中，比较稳定的话，就可以出厂！但要做稳 ...

6个月时长期稳定性实验会达到0，28，不稳定的

来自:Android客户端

wgt-王 · 发表于 2014-8-26 10:13:50

沁人绿茶发表于 2014-8-26 06:12
6个月时长期稳定性实验会达到0，28，不稳定的

来自:Android客户端

正常批次吸收值是多少？如果正常批次，6个月时长期稳定性实验会达到0，28（药典规定不超过0.32），说明你的工艺不稳定，再加上此偏差，所以不能保证该批产品在有效期内是合格的！应缩短该批产品有效期。或报废该批产品！！

沁人绿茶. · 发表于 2014-8-26 12:27:13

wgt-王发表于 2014-8-26 10:13
正常批次吸收值是多少？如果正常批次，6个月时长期稳定性实验会达到0，28（药典规定不超过0.32），说明你 ...

5%葡萄酒注射液正常批次首次一般为0，02……0

来自:Android客户端

沁人绿茶. · 发表于 2014-8-29 20:13:58

看灭菌的初始值。3个月稳定性实验糠醛增长50%

来自:Android客户端

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