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[生产运营] 压片出现问题求助,急!

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发表于 2014-8-24 22:40:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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车间一共连续做了7批吡拉西坦片,制粒时用30%浓度的乙醇作为粘合剂,压片时前两批都是正常的,第三批开始到第七批都出现裂片,返工时用一步制粒干燥机,用1羟丙甲溶液作为粘合剂,压片时还是有裂片,而且有一批脆碎度特别高,到底是什么原因啊,已经好多天了,非常着急啊!

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宗师
发表于 2014-8-24 23:07:28 | 显示全部楼层
1.可能粘合剂用的不对,建议用15-20%的淀粉浆,60℃以下使用。
2.是否外加崩解剂,建议尽量多内加。
3.干燥的温度注意控制。
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宗师
发表于 2014-8-24 23:09:43 | 显示全部楼层
本帖最后由 毒手药王 于 2014-8-24 23:11 编辑

老处方,仅供参考:

  
产品名:吡拉西坦片
  
规格:  0.4g            主药含量:0.4g          片重:0.45g/
CP--含量限度:95.0~105.0%                崩解时限:≤15
  
            控:96.0~104.0%                    控:≤12                                                                                    
  
  
  
  
  
  
75
  
  
  
  
  
一片(克)
名称
15万片(公斤)
每料
吡拉西坦
61.2kg(2%)
  
3.6kg
吐温--80
240ml(0.4%)
20%淀粉、糊精糊
  
  21
±14kg
                                                
  
  
  
  
  
  
原料处理
脑复康100,淀粉120.
混合
干混1分左右,湿混10~15.
结合剂
20%(21)淀粉、糊精糊,(60以下使用)
制粒过筛
16
干燥
一步造粒42出料出料量98~99%
正粒
16
其它
干料:一批一料     颗粒:       全部  
  
                MS       1%
  
             白炭黑:      0.8%
  
            羧甲基淀粉钠:     1%
压片
片重
片型
ф11mm
糖衣
包装
  
  
  
  
  
  
                                                   
  
操作注意事项
  
1.脑复康易溶于水,颗粒不宜过硬,防止因溶化而有阴影.
2.淀粉糊冷至60以下使用,否则影响崩解度.
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药徒
发表于 2014-8-25 06:07:54 | 显示全部楼层
片剂没干过,学习中。
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药士
发表于 2014-8-25 08:04:27 | 显示全部楼层
不知道药王多说的老处方是否可以生产出合格药来,呵呵,对法定处方无爱
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药徒
发表于 2014-8-25 08:30:23 | 显示全部楼层
1、手动旋转压片机,找出到底是哪几片会出出现裂片,有的时候由于几根冲头有问题。 2、裂片到底是顶裂还是腰裂,有的时候压力过大也会出现类似问题。 3、水分控制很重要,有的时候连续生产好多批,没有来得及压片,会出现一定程度的干燥。 4、返工的话,建议颗粒制得细一点、水分高一点,这样便于压片。 5、有硬度剂的话可用测定一下,便于以后生产留下分析数据。 6、建议用点PVP职位粘合剂,溶解在酒精中。

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药士
发表于 2014-8-25 08:52:09 | 显示全部楼层
都加了额外的粘合剂,报废吧。
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药徒
发表于 2014-8-25 09:02:59 | 显示全部楼层
压片速度降下来试试,润滑剂别太多。

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药徒
发表于 2014-8-25 09:44:40 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2014-8-25 09:50:59 | 显示全部楼层
先调试设备再改粘合剂
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药徒
发表于 2014-8-25 10:14:55 | 显示全部楼层
原辅料本身问题,看看三批是不是使用的同一进场批号的原辅料,另一个压片和房间的湿度有很大关系,看看房间湿度是不是超标
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药徒
发表于 2014-8-25 11:12:14 | 显示全部楼层
压片裂片的一个关键点没有描述清楚:颗粒水分。
因为你7批的生产工艺是一样的,前两批压片正常,第3~7批裂片。区别就在颗粒水分和中模是否有磨损两个方面检查。
1、对于过干的颗粒,在压片前用喷壶喷洒65%左右的酒精,同时可拌入1%的CMC-Na,现拌现压。
2、如果是模具磨损,最好更换压片中模(模圈),或者把中模(模圈)翻个边试一下。

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药徒
发表于 2014-8-25 11:30:48 | 显示全部楼层
cwcmc 发表于 2014-8-25 11:12
压片裂片的一个关键点没有描述清楚:颗粒水分。
因为你7批的生产工艺是一样的,前两批压片正常,第3~7批裂 ...

大体以上都讲了,还有调试下设备转速、压力。如是太干了,放入比较湿的环境中平衡下。
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药徒
发表于 2014-8-25 11:34:02 | 显示全部楼层
颗粒水分情况有变化?
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药徒
发表于 2014-8-25 12:55:14 | 显示全部楼层
崩解时限允许的话,用淀粉浆制粒,水分不能太干。
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药徒
发表于 2014-8-25 12:56:57 | 显示全部楼层
毒手药王 处方中的吐温-80什么作用,不明白。
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药徒
发表于 2014-8-25 15:21:43 | 显示全部楼层
颗粒中水分控制多少合适呢?
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 楼主| 发表于 2014-8-26 12:05:19 | 显示全部楼层
毒手药王 发表于 2014-8-24 23:07
1.可能粘合剂用的不对,建议用15-20%的淀粉浆,60℃以下使用。
2.是否外加崩解剂,建议尽量多内加。
3.干 ...

我们一直来用的都是羟丙甲或者酒精,没有用过淀粉浆,领导也不会接受

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 楼主| 发表于 2014-8-26 12:05:45 | 显示全部楼层
LQF 发表于 2014-8-25 15:21
颗粒中水分控制多少合适呢?

一般不会超过3

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 楼主| 发表于 2014-8-26 12:06:48 | 显示全部楼层
cwcmc 发表于 2014-8-25 11:12
压片裂片的一个关键点没有描述清楚:颗粒水分。
因为你7批的生产工艺是一样的,前两批压片正常,第3~7批裂 ...

谢谢

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